2025年2月2日
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美國 FDA 醫療器材分類：基於風險的系統和新型器械的途徑
美國 FDA 醫療器材分類：基於風險的系統和新型器械的途徑
美國食品藥物管理局 (FDA) 根據醫療器材對患者或使用者構成的風險程度，將其分為三個類別（I、II 或 III 類）。與歐洲使用的基於規則的系統不同，FDA 採用基於參考器械的系統，其中分類通常是透過尋找與新產品實質等效 (SE) 的合法上市器械來確定。
🏥 三個器械類別
| 類別 | 風險等級 | 所需管制措施 | 上市前提交 | 範例 |
|---|---|---|---|---|
| I 類 | 低風險 | 一般管制 | 通常豁免 | 黏性繃帶 |
| II 類 | 中風險 | 特別管制 | 510(k) 通知（通常） | 內窺鏡、電動輪椅 |
| III 類 | 高風險 | 一般 + 特別管制 | 上市前批准 (PMA) | 心臟起搏器、心臟瓣膜 |
1. I 類（低風險） 這些器械通常設計簡單，例如手術刀和手動聽診器。合規性主要透過一般管制來確保（例如，適當的製造、標籤和設施註冊）。大多數 I 類器械豁免上市前許可。
2. II 類（中風險） 這些器械更為複雜，但其故障不太可能立即導致嚴重傷害。除了一般管制外，還需要特別管制（例如，性能標準、上市後監管）。許多 II 類器械需要提交 510(k) 上市前通知，以證明與參考器械實質等效。
3. III 類（高風險） 這些器械用於支持或維持人類生命、在預防健康損害方面具有重要意義，或可能造成不合理的疾病或傷害風險。它們需要最嚴格的審查：上市前批准 (PMA)，這需要大量的科學數據（包括臨床試驗結果）來證明安全性和功效。
🔎 新型器械分類（De Novo 和 513(g)）
確定分類 大多數器械可以透過搜索 FDA 分類數據庫以找到實質等效的參考器械來分類。此搜索會顯示器械的分類、三個字母的產品代碼以及特定的法規編號。
513(g) 資訊請求 如果無法確定明確的參考器械，製造商可以向 FDA 提交 513(g) 資訊請求。該機構將評估資訊並在 60 天內對器械的分類發布裁決。此提交不授予市場批准。
De Novo 分類請求 全新且沒有現有分類的器械會被自動視為 III 類。如果製造商認為該器械並非高風險，他們可以提交 De Novo 分類請求以將其重新分類為 I 類或 II 類。成功獲得 De Novo 批准後，該器械可以立即上市，並作為未來器械的新參考器械。
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