美國FDA未批准人類藥品出口要求

1. 概覽

美國製造的藥品並非總是由FDA批准，但可能獲其他國家監管機構批准。出口商出口未經FDA審查安全性、有效性或品質的藥品時，須遵守美國聯邦法律。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs

2. 法律基礎

《聯邦食品、藥品及化妝品法》第802條（21 USC § 382）允許未批准人類藥品出口至任何國家，只要符合進口國法律並在列出國家持有有效上市授權。列出國家包括澳洲、加拿大、以色列、日本、紐西蘭、瑞士、南非及歐盟（EU）與歐洲經濟區（EEA）國家。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs

3. 出口通知

FD&C Act要求出口商開始出口藥品時，向機構提供簡單通知，說明藥品及出口國家。此要求適用於列出及非列出國家。FD&C Act亦要求出口商維持所有出口藥品及其出口國家之記錄。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs

4. 簡單通知提交

若進口國要求未批准藥品之出口證書，公司可請求出口證書。FDA逐案評估此類請求，並在符合某些要求時發出出口證書。使用CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS)提交簡單通知。詳細指引見FDA網站。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs

5. 順勢療法產品

順勢療法產品須符合FD&C Act第802條未批准藥品產品之要求。CDEReCATS新增功能允許為順勢療法產品發出未批准電子藥品產品證書（eCPP）。申請人須提供證據證明擬出口產品未在美國銷售或提供銷售。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs

6. 外包設施及複方藥品

複方藥品未獲FDA批准。若進口國要求複方藥品產品之出口證書，實體可請求證書。FDA將逐案評估此類請求。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs

7. 協助聯絡

有關未批准藥品人類藥品出口要求之問題，請聯絡CDERexports@fda.hhs.gov。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs