當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
2025年8月18日
約5分鐘
了解醫藥 API 的藥物主檔案 (DMF)
了解醫藥 API 的藥物主檔案 (DMF)
藥物主檔案 (DMF) 是提交給監管機構（如 FDA 或 EMA）的機密文件，提供有關活性醫藥成分 (API) 的製造、設施、質量控制和穩定性的詳細專有信息。
DMF 的目的
DMF 的主要目標是支持成品藥的監管審查過程。它允許 API 製造商保護其知識產權和商業機密，同時提供安全性和有效性評估所需的數據。
關鍵特徵包括：
- 機密性： 監管機構審查該文件，但藥品製造商（客戶）看不到專有的製造細節。
- 授權書 (LOA)： API 製造商向藥品製造商提供 LOA，允許他們在自己的新藥申請 (NDA) 或簡易新藥申請 (ANDA) 中引用該 DMF。
結構與內容：ICH CTD 格式
大多數 DMF 遵循國際人用藥品註冊技術協調會 (ICH) 通用技術文件 (CTD) 格式。典型章節包括：
1. 一般資訊 (General Information)
詳細說明藥物物質的命名、化學結構和物理特性。
2. 製造 (Manufacture)
包含製造工藝、所用材料、中間體以及特定製造場所信息的完整描述。
3. 特性鑑定 (Characterization)
證明 API 化學結構的證據。這通常包括來自紅外光譜 (IR)、核磁共振 (NMR) 和質譜 (MS) 的數據，以及關於多晶型和異構現象的信息。
4. 原料藥控制 (Control of Drug Substance)
概述質量控制規範、分析程序以及證明這些測試方法可靠性所需的驗證數據。
5. 穩定性與包裝
- 容器封口系統： 用於初級包裝的材料描述。
- 穩定性： 長期和加速測試數據，證明 API 在指定儲存條件下隨時間推移如何保持質量。
通過維護強大的 DMF，API 製造商可以確保其產品在全球範圍內具有競爭力，並符合最高的醫藥安全標準。