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2026年2月12日
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美國FDA人類藥品出口證書申請指引使用CDEReCATS
美國FDA人類藥品出口證書申請指引使用CDEReCATS
1. 系統存取
設施須擁有FURLS帳戶ID及密碼才能存取CDEReCATS。新使用者可透過FDA Industry Systems入口建立新帳戶。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
2. 主要優點
CDEReCATS提供：
- 證書處理時間可能縮短
- 指引式逐步申請程序
- 即時資料驗證
- CPP請求之電子郵件狀態更新通知 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
3. 申請程序
設施透過線上入口請求藥品產品證書或CGMP聲明。系統引導使用者並指示上傳所需附件，如藥品標籤、批准函、配方頁或產品插頁，視證書類型而定。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
4. 額外指引
詳細逐步說明載於申請指引PDF。所有申請均透過CDEReCATS電子提交。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
5. 重要注意事項
僅納入提交給外國監管機構之行銷申請的美國設施可請求這些證書。系統支援CPP及CGMP聲明請求。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
6. 聯絡資訊
問題或支援請聯絡CDERexports@fda.hhs.gov。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
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