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美國FDA藥物評估與研究中心（CDER）轄下新藥辦公室（OND）審查新藥及生物製品申請、提供研究用途研究規管監督、制定高效批准政策，並維護Drugs@FDA及上市後要求等關鍵資料庫，透過八個審查辦公室及27個部門運作，專注特定治療領域。

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美國FDA透過藥品供應鏈安全法（DSCSA）實施電子追溯、非法產品快速報告、防偽指引、BeSafeRx及Know Your Source等公眾教育活動，以及國際合作，保護全球最安全的藥品供應鏈之一，防止偽造、竊取或有害藥品進入患者手中。

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美國FDA藥物評估與研究中心（CDER）透過審查贊助商提交之資料於IND臨床試驗申請、NDA新藥申請、ANDA學名藥申請、BLA生物製品申請，以及非處方藥專論或NDA申請，確保上市藥品安全有效。

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美國醫療器械製造商成功在澳洲、巴西、中國、印度、巴基斯坦與俄羅斯註冊其II類止血閥，利用現有的美國、加拿大及歐盟批准，並採用協調法規策略、核心文件準備與高效專案管理。

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全球放射性藥物製造商成功在中國官方實驗室完成兩種仿製藥的強制本地測試，作為ANDA註冊的一部分，克服了樣品進口、海關清關及分析方法轉移的挑戰。

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