Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Suíça – Quadro Regulatório da Swissmedic

Base Legal e Âmbito

As investigações clínicas de dispositivos médicos na Suíça são regidas pela Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO), pela Lei de Pesquisa Humana (HRA) e pela Ordenança de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos (ClinO-MD). Estas regulamentações alinham-se estreitamente com os requisitos do MDR 2017/745 da UE, incorporando disposições específicas suíças. O quadro aplica-se a todas as investigações clínicas envolvendo dispositivos médicos destinadas a gerar dados para avaliação de conformidade, avaliação de desempenho ou seguimento pós-comercialização, com requisitos de autorização baseados no risco. Klinische Prüfungen - Swissmedic

Requisitos de Autorização

• Investigações de maior risco (Classe IIb implantáveis, Classe III, dispositivos ativos para diagnóstico/terapia) requerem autorização da Swissmedic além da aprovação do comité de ética.
• Investigações de menor risco (maioria das Classes I e IIa) requerem apenas aprovação do comité de ética cantonal e notificação à Swissmedic.
• Uso investigacional de dispositivos com marcação CE fora da finalidade pretendida pode exigir autorização dependendo do risco e extensão do desvio.

As candidaturas devem incluir o plano de investigação clínica, brochure do investigador, análise risco-benefício, informação aos participantes, cobertura de seguro e informações de fabrico.

Boas Práticas Clínicas (GCP) e Ética

Todas as investigações clínicas devem cumprir as normas internacionais de GCP (ISO 14155) e os princípios da HRA suíça. Obrigações principais incluem:

• Revisão e aprovação por comité de ética independente.
• Consentimento informado numa língua compreensível para os participantes.
• Cobertura de seguro adequada e disposições de compensação para participantes.
• Proteção de dados em conformidade com padrões suíços e da UE (alinhamento com FADP).

A Swissmedic pode inspecionar locais e solicitar medidas corretivas em caso de não conformidade.

Obrigações de Notificação e Relatório

• Eventos adversos graves e deficiências de dispositivos devem ser reportados prontamente à Swissmedic e ao comité de ética.
• Relatórios anuais de segurança e atualizações de progresso são exigidos para estudos autorizados.
• Relatórios de fim de estudo e resultados finais devem ser submetidos, com publicação encorajada em linha com requisitos de transparência.

Disposições Transitórias e Especiais

Investigações iniciadas sob o regime antigo beneficiam de arranjos transitórios. Vias especiais existem para:

• Autorizações de uso de emergência.
• Programas de uso compassivo / paciente nomeado.
• Investigações combinando fármacos e dispositivos (coordenadas com a divisão de produtos medicinais da Swissmedic).

Orientação Prática

A Swissmedic fornece formulários de candidatura detalhados, listas de verificação, documentos de orientação e um ponto de contacto dedicado para investigações clínicas. A autoridade também publica listas de investigações autorizadas e estatísticas anuais. Recomenda-se consulta precoce para estudos complexos ou de alto risco para esclarecer requisitos e evitar atrasos.

Este quadro regulatório assegura padrões científicos e éticos rigorosos para investigações clínicas na Suíça, apoiando inovação segura e evidências fiáveis para desempenho e segurança de dispositivos médicos. Detalhes completos, formulários, cronogramas e informações de contacto estão disponíveis na página de investigações clínicas da Swissmedic. Klinische Prüfungen - Swissmedic