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13 de janeiro de 2026
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Mesa Redonda da Swissmedic sobre Dispositivos Médicos (RTMT) – Plataforma de Diálogo com a Indústria
Mesa Redonda da Swissmedic sobre Dispositivos Médicos (RTMT) – Plataforma de Diálogo com a Indústria
Finalidade e Criação
A Mesa Redonda de Tecnologia Médica (RTMT) foi criada pela Swissmedic para promover diálogo construtivo com a indústria de dispositivos médicos após a revisão da legislação suíça de dispositivos médicos (MedDO) e o alinhamento com os Regulamentos da UE (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). Serve como plataforma permanente para troca de pontos de vista sobre implementação regulatória, desafios práticos e questões emergentes no setor suíço de dispositivos médicos. O RTMT promove compreensão mútua, facilita feedback oportuno e apoia adaptação suave aos requisitos em evolução. Roundtable Medizintechnik (RTMT) - Swissmedic
Composição e Participantes
- Swissmedic: Presidência das reuniões e fornecimento de atualizações e esclarecimentos regulatórios.
- Associações da Indústria: Swiss Medtech, scienceindustries e outras organizações relevantes representam fabricantes, importadores e distribuidores.
- Organismos Notificados: Organismos suíços e designados na UE participam para discutir experiências de avaliação de conformidade.
- Outros Interessados: Participação ocasional de prestadores de cuidados de saúde, organizações de pacientes ou escritórios federais dependendo dos temas.
Reuniões ocorrem tipicamente 2–3 vezes por ano, com sessões ad hoc para assuntos urgentes.
Principais Temas Discutidos
O RTMT aborda uma ampla gama de questões, incluindo:
- Implementação dos requisitos do MedDO e adaptações específicas suíças.
- Alinhamento com o MDR/IVDR da UE, incluindo o estatuto de reconhecimento de certificados da UE na Suíça.
- Disposições transitórias, dispositivos legados e cronogramas de eliminação gradual.
- Procedimentos de avaliação de conformidade, avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e notificação de vigilância.
- Requisitos específicos suíços de rotulagem, idioma e obrigações de vigilância.
- Desafios relacionados à cadeia de abastecimento, escassez e harmonização internacional.
Resultados e Benefícios
- Clareza Regulatória: A Swissmedic fornece interpretações e orientações sobre disposições ambíguas.
- Feedback da Indústria: Participantes levantam dificuldades práticas, levando a abordagens de implementação ajustadas ou novos documentos de FAQ/orientação.
- Transparência: Atas e resultados principais são publicados no site da Swissmedic (em alemão, com resumos em francês/italiano/inglês quando relevante).
- Colaboração: O fórum fortalece a cooperação entre regulador e indústria, contribuindo para a segurança do paciente e o acesso ao mercado.
O RTMT complementa processos formais de consulta e grupos de trabalho, oferecendo um mecanismo de diálogo contínuo e flexível.
Esta plataforma de partes interessadas exemplifica o compromisso da Swissmedic com uma regulação proporcional, transparente e colaborativa de dispositivos médicos na Suíça. Agendas detalhadas de reuniões, atas, listas de participantes e documentos relacionados estão disponíveis na página dedicada ao RTMT. Roundtable Medizintechnik (RTMT) - Swissmedic
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