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9 de janeiro de 2026
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Número Único de Registo Suíço (CHRN) para Dispositivos Médicos – Requisitos da Swissmedic
Número Único de Registo Suíço (CHRN) para Dispositivos Médicos – Requisitos da Swissmedic
Introdução e Base Legal
Desde a entrada em vigor da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) revista em 26 de maio de 2021, os operadores económicos que colocam dispositivos médicos no mercado suíço devem obter e utilizar um Número Único de Registo Suíço (CHRN). O CHRN funciona como identificador único para fabricantes, representantes autorizados e importadores, semelhante ao Single Registration Number (SRN) sob o MDR/IVDR da UE. Apoia vigilância eficiente do mercado, rastreabilidade e comunicação entre a Swissmedic e os operadores. O requisito alinha o sistema suíço com padrões internacionais mantendo supervisão nacional. CHRN – Swiss Single Registration Number - Swissmedic
Quem Precisa de um CHRN
O CHRN é obrigatório para:
- Fabricantes estabelecidos na Suíça que colocam os seus próprios dispositivos no mercado.
- Representantes Autorizados designados por fabricantes não suíços para dispositivos colocados no mercado suíço.
- Importadores que trazem dispositivos do estrangeiro para a Suíça para distribuição.
Operadores económicos estabelecidos fora da Suíça que apenas exportam para a Suíça sem colocar dispositivos no mercado (ex.: exportadores puros) não precisam de obter um CHRN.
Processo de Candidatura
- Candidatura Online: Pedidos submetidos exclusivamente através do portal Swissmedic (e-Business portal).
- Informações Requeridas: Detalhes da empresa, forma legal, endereço, pessoa de contacto, papel (fabricante/representante autorizado/importador) e declaração de responsabilidade.
- Sem Taxa: A atribuição do CHRN é gratuita.
- Tempo de Processamento: A Swissmedic geralmente emite o CHRN em poucos dias úteis após validação da candidatura.
- Validade: O CHRN permanece válido indefinidamente, a menos que alterações (ex.: nome da empresa, endereço, forma legal) exijam atualização ou re-candidatura.
Utilização e Obrigações
- Rotulagem e Documentação: O CHRN deve aparecer em rótulos, instruções de uso, declarações de conformidade e outros documentos relevantes onde seja exigida a identificação do operador.
- Base de Dados UDI (Equivalente ao EUDAMED): O CHRN é utilizado para registo na base de dados suíça de dispositivos médicos e será ligado a futuros módulos suíços de UDI/registo.
- Alterações e Atualizações: Os operadores devem notificar prontamente a Swissmedic de quaisquer alterações que afetem o CHRN (ex.: mudança de endereço, reestruturação da empresa) e podem necessitar de um novo CHRN em certos casos.
- Exibição no Registo Público: CHRNs atribuídos são listados no registo público de operadores económicos da Swissmedic para transparência e verificação.
Orientação Prática
A Swissmedic fornece instruções passo a passo detalhadas, FAQs e formulário de candidatura dedicado no portal e-Business. Os operadores são encorajados a candidatar-se cedo para evitar atrasos na colocação no mercado. O CHRN substitui números de registo nacionais anteriores e garante um identificador único e consistente em todas as atividades relevantes na Suíça.
Este sistema de registo obrigatório reforça a rastreabilidade e supervisão regulatória de dispositivos médicos na Suíça, apoiando a segurança do paciente e vigilância eficiente do mercado. Requisitos completos, ligações de candidatura e o registo público de CHRN estão disponíveis no site da Swissmedic. CHRN – Swiss Single Registration Number - Swissmedic
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