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12 de janeiro de 2026
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Notificação de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro Colocados no Mercado Suíço – Requisitos da Swissmedic
Notificação de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro Colocados no Mercado Suíço – Requisitos da Swissmedic
Base Legal e Transição
Desde a revisão da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) em vigor a 26 de maio de 2021, a obrigação de notificação para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) foi substituída pelo registo obrigatório na Base de Dados de Registo de Produtos suíça. Isto alinha-se com os requisitos do IVDR 2017/746 da UE adotados na Suíça. Todos os IVDs colocados no mercado suíço – incluindo aqueles com marcação CE ao abrigo de disposições transitórias – devem ser registados antes de serem disponibilizados. O registo serve como notificação oficial e apoia a vigilância do mercado, vigilância e rastreabilidade. Meldung IVD - Swissmedic
Quem Deve Registar IVDs
O registo é exigido por:
- Fabricantes (suíços ou estrangeiros) que colocam IVDs no mercado suíço.
- Representantes Autorizados Suíços (CH-REP) designados por fabricantes não suíços.
- Importadores que introduzem IVDs na Suíça.
Exportadores puros sem colocação no mercado suíço estão isentos. O operador económico responsável deve garantir o registo antes da disponibilidade no mercado.
Âmbito e Requisitos de Dados do Registo
Todos os IVDs estão sujeitos a registo, independentemente da classe de risco (A a D ao abrigo da classificação IVDR). Informações principais a submeter incluem:
- Dados UDI (UDI-DI e UDI-PI quando aplicável, obrigatório para IVDs de maior risco).
- Detalhes do operador económico (CHRN – Número Único de Registo Suíço).
- Avaliação de conformidade (certificados de organismos notificados, declarações de conformidade).
- Informações do dispositivo (classificação, finalidade pretendida, referências a dados de desempenho analítico/clínico).
- Rotulagem e IFU (disponibilidade em alemão, francês, italiano conforme exigido).
- Basic UDI-DI para agrupamento quando relevante.
IVDs legados (colocados ao abrigo do antigo IVDD) beneficiam de prazos transitórios alinhados com disposições da UE.
Processo de Submissão via Portal e-Business
- Todos os registos ocorrem exclusivamente através do portal e-Business da Swissmedic (módulo de dispositivos médicos).
- Fluxo: Obter CHRN → Manter perfil do operador → Registar IVD (único ou família/grupo) → Carregar documentos de suporte → Validar e submeter.
- Validação em tempo real sinaliza erros de formato, campos obrigatórios ou inconsistências.
- Alterações (ex.: atualizações de certificados, revisões de rotulagem) devem ser submetidas prontamente.
Conformidade e Aplicação
A não-registo antes da colocação no mercado constitui não conformidade. A Swissmedic pode:
- Proibir fornecimento adicional.
- Ordenar retirada/recall.
- Iniciar medidas administrativas ou sanções.
O registo preciso e atempado é crucial para evitar ações de aplicação da lei.
Orientação e Apoio
A Swissmedic publica orientação dedicada ao registo de IVDs, incluindo listas de verificação, especificações técnicas para UDI/UDI-DI, FAQs e exemplos. O portal oferece um ambiente de teste (Playground) para prática de submissões. Pontos de contacto e suporte estão disponíveis para esclarecimentos.
Este sistema de registo obrigatório para IVDs reforça o controlo regulatório suíço, garante identificação rápida em casos de vigilância e facilita o alinhamento com padrões internacionais enquanto mantém supervisão nacional. Detalhes completos, acesso ao portal, formulários e recursos estão disponíveis na página de notificação de IVD da Swissmedic. Meldung IVD - Swissmedic
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