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10 de janeiro de 2026
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Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único e Reutilizáveis na Suíça – Requisitos da Swissmedic
Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único e Reutilizáveis na Suíça – Requisitos da Swissmedic
Quadro Regulatório
Ao abrigo da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO), o reprocessamento de dispositivos médicos é estritamente regulado para manter a segurança do paciente e o desempenho do dispositivo. As regras distinguem claramente entre dispositivos de uso único e reutilizáveis, alinhando-se estreitamente com os princípios do MDR da UE enquanto incorporam requisitos específicos suíços. O reprocessamento deve assegurar que os dispositivos reprocessados cumpram os mesmos padrões de segurança e desempenho dos originalmente colocados no mercado. Reprocessing - Swissmedic
Dispositivos de Uso Único (SUDs)
O reprocessamento de dispositivos rotulados como de uso único é geralmente proibido na Suíça. Exceções são possíveis apenas mediante autorização excecional da Swissmedic em casos de:
- Necessidade urgente de saúde pública demonstrada.
- Ausência de alternativa reutilizável ou conforme equivalente.
- Procedimento de reprocessamento validado garantindo restauração completa de segurança e desempenho.
Qualquer autorização é limitada no tempo, específica do dispositivo e sujeita a vigilância e documentação reforçadas. O reprocessamento não autorizado de SUDs constitui não conformidade e pode levar a ações de aplicação da lei.
Dispositivos Reutilizáveis
Dispositivos médicos reutilizáveis (ex.: instrumentos cirúrgicos, endoscópios) devem ser reprocessados de acordo com procedimentos validados que incluem:
- Limpeza para remoção de resíduos orgânicos/inorgânicos.
- Desinfeção (térmica ou química).
- Esterilização (se exigida para o uso pretendido).
- Testes funcionais e manutenção.
- Embalagem e rotulagem para rastreabilidade.
Instituições de saúde ou reprocessadores terceiros são responsáveis por:
- Estabelecer e validar procedimentos de reprocessamento conforme instruções do fabricante ou padrões equivalentes.
- Documentar cada ciclo de reprocessamento (identificação do dispositivo, operador, parâmetros, libertação).
- Garantir formação de operadores e gestão da qualidade.
- Manter registos para rastreabilidade e auditorias.
A Swissmedic espera alinhamento com normas internacionais (ex.: ISO 17664, EN ISO 14937) e instruções de uso do fabricante quando aplicável.
Responsabilidades e Obrigações
- Fabricantes – Fornecer instruções detalhadas de reprocessamento (IFU) em línguas suíças se o dispositivo for reutilizável; rotular claramente dispositivos de uso único.
- Instituições de saúde/reprocessadores – Implementar sistema de qualidade baseado em risco para reprocessamento; reportar incidentes relacionados com dispositivos reprocessados.
- Importadores/distribuidores – Assegurar que dispositivos reutilizáveis fornecidos incluam informação válida de reprocessamento.
Todas as partes devem reportar incidentes graves envolvendo dispositivos reprocessados à Swissmedic ao abrigo das regras de vigilância.
Orientação Prática
A Swissmedic publica listas de verificação para validação de reprocessamento, orientação sobre exceções de reprocessamento de uso único, exemplos de procedimentos aceitáveis para dispositivos comuns (ex.: endoscópios, instrumentos ortopédicos) e FAQs. Recomenda-se que as instituições realizem auditorias regulares, mantenham unidades dedicadas de reprocessamento e integrem o reprocessamento nos sistemas de gestão da qualidade.
Esta abordagem regulatória equilibra a segurança do paciente com as necessidades práticas em ambientes de saúde, proibindo o reprocessamento arriscado de dispositivos de uso único enquanto impõe padrões rigorosos para reutilizáveis. Requisitos detalhados, exemplos de validação e informações de contacto estão disponíveis na página de reprocessamento da Swissmedic. Reprocessing - Swissmedic
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