Base de Dados de Registo de Produtos para Dispositivos Médicos na Suíça – Visão Geral da Swissmedic

Finalidade e Quadro Legal

A Base de Dados de Registo de Produtos foi estabelecida ao abrigo da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) revista, em vigor desde 26 de maio de 2021, para criar um registo abrangente de dispositivos médicos disponíveis na Suíça. Substitui sistemas anteriores de notificação e alinha-se com práticas internacionais (ex.: EUDAMED na UE) mantendo requisitos específicos suíços. A base de dados apoia a Swissmedic na vigilância do mercado, gestão de risco, atividades de vigilância e informação pública, garantindo rastreabilidade desde operadores económicos até dispositivos individuais. Produktregistrierung - Swissmedic

Quem Deve Registar e o Que

O registo obrigatório aplica-se a:

• Fabricantes (suíços ou estrangeiros) que colocam dispositivos no mercado suíço.
• Representantes Autorizados para fabricantes não suíços.
• Importadores que introduzem dispositivos na Suíça.
• Dispositivos – Todas as classes (I, IIa, IIb, III) e diagnósticos in vitro, incluindo dispositivos feitos à medida e de investigação sob certas condições.

Os registantes devem fornecer:

• Identificação do dispositivo (UDI-DI quando aplicável, ou identificadores específicos suíços).
• Detalhes do operador económico (incluindo CHRN – Número Único de Registo Suíço).
• Informações de avaliação de conformidade (certificados, declarações).
• Rotulagem e instruções nas línguas exigidas.

Processo de Registo

• Submissão Eletrónica: Todos os registos são submetidos exclusivamente através do portal e-Business da Swissmedic.
• Passos:
  1. Obter um CHRN (se ainda não detido).
  2. Criar ou atualizar o perfil do operador.
  3. Registar cada dispositivo ou família de dispositivos com os módulos de dados necessários.
  4. Carregar documentos de suporte (certificados, declarações, relatórios de vigilância).
• Prazos: O registo deve ser concluído antes de colocar o dispositivo no mercado; dispositivos legados seguem disposições transitórias.
• Taxas: Certas atividades de registo incorrem em taxas conforme a tabela tarifária da Swissmedic.

Conteúdo e Acesso à Base de Dados

• Acesso Público: Pesquisa pública limitada disponível para informações básicas de dispositivos e operadores.
• Acesso da Autoridade: A Swissmedic utiliza a base de dados para inspeções, monitorização de vigilância e aplicação da lei.
• Acesso do Operador Económico: Os registantes mantêm e atualizam as suas entradas; alterações (ex.: modificação de dispositivo, detalhes do operador) requerem notificação imediata.

Obrigações Principais e Consequências

• Atualizações: Qualquer alteração que afete dados registados (ex.: atualização de rotulagem, expiração de certificado, ação corretiva de segurança de campo) deve ser reportada imediatamente.
• Integração de Vigilância: Incidentes graves e avisos de segurança de campo são associados a dispositivos registados.
• Não Conformidade: Falha no registo, atualizações tardias ou fornecimento de informações falsas podem resultar em restrições de mercado, recalls ou sanções.

A Base de Dados de Registo de Produtos constitui uma pedra angular do sistema regulatório de dispositivos médicos na Suíça, melhorando transparência, rastreabilidade e segurança do paciente. Especificações técnicas detalhadas, manuais de registo, FAQs e acesso ao portal estão publicados no site da Swissmedic. Produktregistrierung - Swissmedic