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13 de janeiro de 2026
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Notificação de Dispositivos Médicos Colocados no Mercado Suíço – Procedimento da Swissmedic
Notificação de Dispositivos Médicos Colocados no Mercado Suíço – Procedimento da Swissmedic
Visão Geral e Base Legal
Desde a entrada em vigor da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) revista em 26 de maio de 2021, o anterior procedimento de notificação de dispositivos médicos foi substituído pelo registo obrigatório na Base de Dados de Registo de Produtos suíça. Este registo eletrónico serve como a notificação oficial de dispositivos colocados no mercado suíço e é exigido para todos os dispositivos médicos (incluindo diagnósticos in vitro, dispositivos feitos à medida e de investigação sob condições específicas). O processo garante rastreabilidade, apoia a vigilância do mercado, atividades de vigilância e verificação de conformidade pela Swissmedic. Meldung Medizinprodukten - Swissmedic
Quem Deve Notificar/Registar
O registo é obrigatório para:
- Fabricantes (suíços ou estrangeiros) que colocam dispositivos no mercado suíço.
- Representantes Autorizados (CH-REP) para fabricantes não suíços.
- Importadores que introduzem dispositivos na Suíça.
Exportadores puros sem colocação no mercado suíço estão isentos. O operador económico responsável deve completar o registo antes de o dispositivo estar disponível no mercado suíço.
Conteúdo e Requisitos do Registo
Dados principais a submeter incluem:
- Identificação do dispositivo (UDI-DI quando aplicável, ou identificadores específicos suíços).
- Detalhes do operador económico (CHRN – Número Único de Registo Suíço).
- Documentação de avaliação de conformidade (certificados, declarações de conformidade).
- Classificação, finalidade pretendida e classe de risco.
- Rotulagem e instruções de uso (nas línguas exigidas na Suíça).
- Informações relacionadas com vigilância (quando aplicável).
Para dispositivos legados (anteriormente colocados ao abrigo de diretivas antigas), aplicam-se disposições transitórias com prazos específicos.
Processo de Submissão
- Todos os registos são submetidos exclusivamente através do portal e-Business da Swissmedic.
- Fluxo passo a passo: Obter CHRN → Criar/atualizar perfil do operador → Registar dispositivo(s) ou famílias → Carregar documentos de suporte.
- Regras de validação fornecem feedback imediato sobre completude e formato.
- Certas alterações (ex.: modificações significativas, atualizações de certificados) requerem notificações de emenda.
Consequências da Não Conformidade
A falha no registo antes da colocação no mercado torna o dispositivo não conforme. A Swissmedic pode:
- Proibir a disponibilidade no mercado.
- Ordenar retirada ou recall.
- Impor sanções administrativas ou taxas.
O registo e atualizações atempados são essenciais para evitar ações de aplicação da lei.
Apoio Adicional e Recursos
A Swissmedic fornece documentos de orientação detalhados, FAQs, especificações técnicas e contactos de suporte para o processo de registo. O portal e-Business inclui um ambiente de teste (Playground) para prática de submissões. Estatísticas anuais de dispositivos registados são publicadas para aumentar a transparência.
Este sistema de registo como notificação reforça o quadro regulatório suíço de dispositivos médicos, garantindo supervisão eficaz, resposta rápida a questões de segurança e alinhamento com padrões internacionais enquanto mantém controlo nacional. Instruções completas, acesso ao portal e recursos relacionados estão disponíveis na página de notificação da Swissmedic. Meldung Medizinprodukten - Swissmedic
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