Produtos sem Finalidade Médica Pretendida – Orientação de Linha de Fronteira da Swissmedic

Definição Legal e Âmbito

De acordo com a Lei Suíça de Produtos Terapêuticos (TPA) e a Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO), um produto qualifica-se como dispositivo médico apenas se possuir finalidade médica específica, como diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doença, lesão ou deficiência. Produtos sem esta intenção médica explícita estão excluídos do quadro regulatório de dispositivos médicos, independentemente de semelhanças físicas com dispositivos regulados ou efeitos potenciais na saúde. Esta orientação de linha de fronteira esclarece a distinção para prevenir classificação errada. Welche Produkte ohne Medizinzweckbestimmung - Swissmedic

Critérios Principais de Exclusão

Um produto fica fora da regulação de dispositivos médicos se:

• Nenhum propósito médico for declarado ou implícito na rotulagem, instruções de uso, publicidade ou outros materiais.
• O fabricante não reivindicar qualquer efeito diagnóstico, terapêutico ou preventivo no corpo humano.
• A utilização pretendida for puramente cosmética, de estilo de vida, bem-estar ou saúde geral (ex.: melhoria estética, rastreadores de fitness sem alegações médicas, aromaterapia).
• Declarações relacionadas à saúde forem gerais e não ligadas a condições ou resultados médicos específicos.

Exemplos de Produtos Não Considerados Dispositivos Médicos

A Swissmedic lista categorias e exemplos típicos que geralmente não são considerados dispositivos médicos:

• Produtos cosméticos – cremes para hidratação da pele ou antienvelhecimento sem alegações médicas.
• Dispositivos de estilo de vida e bem-estar – rastreadores de fitness, dispositivos de massagem ou lâmpadas de terapia de luz promovidos para relaxamento ou vitalidade geral.
• Dispositivos estéticos – equipamentos de contorno corporal não invasivos comercializados apenas para melhoria da aparência.
• Itens de higiene geral ou domésticos – purificadores de ar ou filtros de água sem alegações terapêuticas específicas.
• Produtos com alegações alternativas – pulseiras magnéticas ou dispositivos de biorressonância anunciados para "equilíbrio energético" sem indicação médica.

Se o fabricante posteriormente adicionar alegações médicas (ex.: "trata acne" ou "reduz dor crônica"), o produto pode tornar-se sujeito aos requisitos de dispositivos médicos.

Casos Limítrofes e Avaliação

Alguns produtos situam-se na fronteira entre uso médico e não médico. A Swissmedic avalia caso a caso, considerando:

• Formulação explícita na declaração de finalidade pretendida.
• Apresentação geral e materiais de marketing.
• Modo de ação (se atinge principalmente seu efeito por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos – o que pode deslocar a classificação para outras categorias de produtos).

Os fabricantes são aconselhados a consultar a Swissmedic antecipadamente para produtos limítrofes, evitando riscos de classificação incorreta.

Implicações Regulatórias

Produtos sem finalidade médica não estão sujeitos aos requisitos do MedDO (avaliação de conformidade, marcação CE equivalente, vigilância, etc.), mas podem cair sob outras regulamentações, tais como:

• Legislação de cosméticos.
• Regras gerais de segurança de produtos.
• Leis de produtos químicos ou biocidas.
• Disposições de proteção ao consumidor.

Classificação incorreta como produto não médico enquanto se fazem alegações médicas pode levar a ações de aplicação da lei, incluindo retirada do mercado.

Esta orientação apoia a aplicação consistente da definição de dispositivo médico na Suíça, garantindo que apenas produtos com verdadeira intenção médica sejam regulados em conformidade. Exemplos detalhados, árvores de decisão e informações de contacto para esclarecimentos estão disponíveis na página dedicada da Swissmedic a produtos sem finalidade médica pretendida. Welche Produkte ohne Medizinzweckbestimmung - Swissmedic