Marcação CE de Conformidade para Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega

1. Definição e Objetivo

A marcação CE é o símbolo visível de que o fabricante garantiu que o dispositivo cumpre todos os requisitos aplicáveis do MDR ou IVDR. Ela indica que o dispositivo pode ser colocado no mercado em toda a EEE, incluindo a Noruega. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

2. Base Legal

A marcação CE é regulada pelo Artigo 20 do MDR e Artigo 18 do IVDR. A Noruega aplica esses regulamentos da UE diretamente através do Acordo EEE. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

3. Quando a Marcação CE É Exigida

A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos médicos e IVDs colocados no mercado na Noruega, exceto dispositivos feitos sob medida (que exigem uma declaração em vez disso) e dispositivos para investigação clínica ou estudo de desempenho. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

4. Afixação da Marcação CE

A marcação CE deve ser afixada de forma visível, legível e indelével no dispositivo, sua embalagem e nas instruções de uso. Deve ter pelo menos 5 mm de altura (a menos que o dispositivo seja muito pequeno). O número de identificação do organismo notificado (se envolvido) deve acompanhar a marcação CE quando o procedimento de avaliação de conformidade exigir participação do organismo notificado. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

5. Responsabilidades do Fabricante

O fabricante é o único responsável por afixar a marcação CE após completar o procedimento de avaliação de conformidade aplicável e elaborar a declaração de conformidade da UE. A marcação CE não deve ser afixada antes que todos os requisitos sejam atendidos. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

6. Número de Identificação do Organismo Notificado

Quando um organismo notificado está envolvido na avaliação de conformidade (por exemplo, para dispositivos Classe IIa, IIb, III ou IVDs de maior risco), seu número de identificação de quatro dígitos deve ser colocado imediatamente após a marcação CE. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

7. Considerações Práticas

A marcação CE permite a livre circulação de dispositivos conformes em toda a EEE. Afixação incorreta ou prematura pode levar a ações de execução pela NoMA. Fabricantes devem consultar o Blue Guide e documentos MDCG para orientação detalhada sobre colocação e formato. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity