Dispositivos Médicos Personalizados na Noruega

1. Definição

Um dispositivo personalizado é um dispositivo fabricado especificamente de acordo com uma prescrição escrita de uma pessoa autorizada com qualificações profissionais específicas, e destinado ao uso exclusivo de um paciente particular. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

2. Exemplos

Exemplos de dispositivos personalizados incluem dispositivos dentários como coroas e pontes, e dispositivos ortopédicos como próteses e sapatos especiais. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

3. Requisitos Gerais

Os dispositivos devem atender aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Anexo I do MDR. Os fabricantes devem seguir o procedimento de avaliação de conformidade estabelecido no Anexo XIII. Implantes personalizados de classe III devem ser avaliados por um organismo notificado. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

4. Declaração de Conformidade

Uma declaração deve ser preparada antes que o dispositivo possa ser vendido. Esta declaração deve incluir uma declaração de que o dispositivo é destinado apenas a um paciente específico. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

5. Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória

Os fabricantes de dispositivos personalizados devem ter disponível em sua organização pelo menos uma pessoa responsável pela conformidade regulatória (PRRC). Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

6. Requisitos de Rotulagem

Os dispositivos devem ser rotulados com “dispositivo personalizado”. Os dispositivos não devem portar a marcação CE. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

7. Requisitos de Acompanhamento Pós-Mercado

O fabricante deve cumprir os seguintes pontos no acompanhamento de dispositivos personalizados colocados no mercado: um relatório periódico de atualização de segurança deve fazer parte da documentação, notificação de incidentes graves e medidas corretivas de segurança, e acompanhamento clínico após o dispositivo ter sido colocado no mercado. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

8. Dispositivos Não Considerados Personalizados

Dispositivos produzidos em massa que precisam ser adaptados para atender aos requisitos específicos de qualquer usuário profissional e dispositivos produzidos em massa por meios de processos de fabricação industrial de acordo com as prescrições escritas de qualquer pessoa autorizada não são considerados dispositivos personalizados. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

9. Contato

Para mais informações, contate as Unidades de dispositivos médicos da NoMA em +47 22 89 77 00 ou meddev-no@noma.no. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices