Derrogação dos Procedimentos de Avaliação de Conformidade para Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega

1. Base Legal

Por derrogação dos procedimentos normais de avaliação de conformidade (MDR Artigo 52 ou IVDR Artigo 48), a Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NoMA) pode autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço de um dispositivo específico para o qual os procedimentos não foram realizados, mas cujo uso está no interesse da saúde pública ou segurança ou saúde do paciente. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

2. Condições e Critérios

A isenção é interpretada estritamente. A NoMA pode considerar:

• A necessidade do dispositivo médico
• Disponibilidade de dispositivos alternativos no mercado
• Justificativa baseada na necessidade específica de um paciente particular ou grupo-alvo
• Se o usuário é profissional ou leigo Isenções não são concedidas em base geral nem por período ilimitado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

3. Requisitos da Aplicação

O fabricante (ou representante autorizado com Procuração) deve submeter uma aplicação através do portal da NoMA. Anexos necessários incluem:

• Procuração (se aplicável)
• Declaração de conformidade da UE (se previamente marcado CE)
• Certificado do organismo notificado (se aplicável)
• Resumo da avaliação clínica/desempenho
• Cópia da rotulagem e instruções de uso
• Cronograma para procedimento de avaliação de conformidade e correspondência com organismo notificado
• Decisões anteriores de isenções de outros países da UE/EEE
• Documentação de colocação no mercado fora da UE/EEE Uma declaração do usuário do dispositivo usando o modelo da NoMA é obrigatória para cada instituição de saúde. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

4. Processo de Submissão

Após submissão da aplicação principal, um recibo por e-mail é recebido com link para formulário secundário para informações do usuário. O portal requer login; novos usuários podem registrar-se. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

5. Regulamentos da UE Relevantes

• MDR - Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (Artigo 59)
• IVDR - Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Artigo 54) https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

6. Implicações Práticas

Derrogações são excepcionais e limitadas no tempo. Dispositivos aprovados ainda devem atender aos requisitos essenciais de segurança e desempenho. Fabricantes devem preparar justificativa abrangente e documentação para apoiar a aplicação. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

7. Contato e Suporte

Para perguntas, contate a Unidade de Dispositivos Médicos da NoMA em +47 22 89 77 00 ou meddev-no@noma.no. O formulário de aplicação e manual do usuário estão disponíveis através do portal. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure