Qualificação de Produtos como Dispositivos Médicos na Noruega

1. Visão Geral do Processo de Qualificação

A qualificação é a primeira etapa para determinar se um produto se enquadra no âmbito das regulamentações de dispositivos médicos. Baseia-se nas definições do Artigo 2 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A Noruega aplica essas definições da UE diretamente através do Acordo EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

2. Definição de Dispositivos Médicos

Dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, para seres humanos para fins médicos específicos, como diagnóstico, prevenção, monitoramento, predição, prognóstico, tratamento ou alívio de doença, diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de lesão ou deficiência, investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico, fornecimento de informação por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos, e que não alcança sua ação pretendida principal por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

3. Definição de Dispositivos IVD

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro é qualquer dispositivo médico que é um reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparelho, dispositivo, software ou sistema, usado sozinho ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro para exame de amostras, incluindo doações de sangue e tecido, derivadas do corpo humano, unicamente ou principalmente para fornecer informação sobre um ou mais dos seguintes: processo ou estado fisiológico ou patológico, deficiências físicas ou mentais congênitas, predisposição a uma condição médica ou doença, segurança e compatibilidade com potenciais receptores, predição de resposta ou reações ao tratamento, definir ou monitorar medidas terapêuticas. Receptáculos de amostras também são considerados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

4. Finalidade Pretendida

Finalidade pretendida é definida como o uso para o qual um dispositivo é destinado de acordo com os dados fornecidos pelo fabricante no rótulo, nas instruções de uso ou em materiais ou declarações promocionais ou de vendas e conforme especificado pelo fabricante na avaliação clínica/avaliação de desempenho. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

5. Produtos Limítrofes e Acessórios

Produtos limítrofes entre diferentes quadros regulatórios (ex.: dispositivo médico vs. medicamento, cosmético, biocida) requerem avaliação caso a caso com base na finalidade pretendida, modo de ação e reivindicações. Acessórios para dispositivos médicos/IVDs também são cobertos se destinados a permitir ou auxiliar o dispositivo médico. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

6. Produtos Sem Finalidade Médica Pretendida

Certos produtos listados no Anexo XVI do MDR (ex.: lentes de contato, preenchedores dérmicos, dispositivos de lipoaspiração, dispositivos de radiação eletromagnética de alta intensidade, dispositivos de estimulação cerebral) são regulados como dispositivos médicos mesmo sem finalidade médica pretendida devido a função e perfil de risco. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

7. Orientação MDCG da UE

A NoMA refere-se a documentos de orientação do MDCG para decisões consistentes de qualificação e classificação, incluindo MDCG 2021-24 (fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos), MDCG 2020-16 (regras de classificação), MDCG 2019-11 (qualificação de software) e MDCG 2024-11 (qualificação de IVD). https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

8. Responsabilidade do Fabricante e Orientação da NoMA

Fabricantes são responsáveis pela qualificação correta. Documentação da decisão e racional deve ser mantida no arquivo técnico. Fabricantes podem solicitar opiniões consultivas não vinculantes da NoMA para casos incertos, submetendo informações detalhadas do produto. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

9. Consequências da Decisão de Qualificação

Qualificação correta garante conformidade com regulamentações aplicáveis (MDR/IVDR para dispositivos médicos, ou quadros alternativos caso contrário). Qualificação incorreta pode levar a ações de execução pela NoMA, incluindo restrições de mercado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification