Regras de Classificação para Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega

1. Base Legal

A classificação segue o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos e Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A Noruega aplica esses regulamentos da UE diretamente via Acordo EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

2. Regras de Classificação MDR

Dispositivos médicos são divididos em quatro classes de risco: Classe I (menor), IIa, IIb e III (maior). A classificação é determinada por 22 regras no Anexo VIII que abrangem dispositivos não invasivos, invasivos (por orifícios corporais ou cirurgicamente), dispositivos ativos e regras especiais para dispositivos incorporando substâncias medicinais, tecidos animais ou absorvidos pelo corpo. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

3. Regras de Classificação IVDR

IVDs são classificados em quatro classes de risco: Classe A (menor), B, C e D (maior). As 7 regras no Anexo VIII consideram o uso pretendido e o risco ao paciente individual e à saúde pública. Exemplos incluem Classe D para alto risco à saúde pública (ex.: HIV, HBV, tipagem sanguínea) e Classe A para baixo risco (ex.: reagentes laboratoriais gerais). https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

4. Responsabilidade do Fabricante

O fabricante é o único responsável pela classificação correta do dispositivo com base na finalidade pretendida e deve justificar a decisão na documentação técnica. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

5. Papel do Organismo Notificado

Organismos notificados verificam a classificação durante a avaliação de conformidade para dispositivos Classe IIa, IIb e III (e certos dispositivos Classe I estéreis/medidores). A maioria dos dispositivos Classe I é autocertificada. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

6. Orientação e Aconselhamento da NoMA

A Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA) emite orientação nacional sobre regras de classificação e pode fornecer opiniões não vinculantes de classificação sob solicitação. Fabricantes devem consultar documentos de orientação MDCG para interpretação consistente em todo o EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

7. Implicações Práticas

Classificação correta determina a rota de avaliação de conformidade, requisitos de marcação CE, obrigações de vigilância pós-mercado e relatórios de vigilância. Classificação incorreta pode levar a ações de execução pela NoMA. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices