Disposições Transitórias para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Base Legal

As disposições transitórias estão estabelecidas no Artigo 120 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Essas disposições permitem que certos dispositivos legados continuem a ser colocados no mercado sob condições específicas durante a transição das diretivas anteriores (MDD 93/42/EEC e AIMDD 90/385/EEC) para o MDR. A Noruega aplica essas disposições diretamente por meio do Acordo EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

2. Aplicabilidade a Dispositivos Legados

Dispositivos legados são aqueles colocados legalmente no mercado sob MDD ou AIMDD antes de 26 de maio de 2021 e que continuam a ser colocados no mercado após essa data sob as disposições transitórias. As disposições aplicam-se a dispositivos com certificados válidos emitidos sob as diretivas anteriores. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

3. Prazos Principais

• Dispositivos com certificados emitidos antes de 26 de maio de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado até a expiração do certificado ou até 27 de maio de 2025 (para dispositivos classe I autodeclarados) ou datas posteriores dependendo da classe de risco e validade do certificado.
• Certificados emitidos após 26 de maio de 2021 mas antes da aplicação plena do MDR (sob certas condições) têm regras específicas de expiração.
• Sem extensão além de 27 de maio de 2025 para a maioria dos dispositivos classe I autodeclarados, salvo condições específicas atendidas. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

4. Condições para Colocação Contínua

• O dispositivo deve continuar a cumprir MDD/AIMDD ou MDR (escolha do fabricante).
• Sem alterações significativas ao design ou finalidade pretendida que exijam nova avaliação de conformidade sob MDR.
• Conformidade contínua com obrigações de vigilância pós-mercado, vigilância e registro sob a diretiva aplicável ou MDR.
• Para dispositivos de risco mais alto, envolvimento de organismo notificado ainda pode ser exigido sob regras transitórias. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

5. Vigilância Pós-Mercado e Vigilância

Fabricantes devem manter vigilância pós-mercado e reportar incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo de acordo com os requisitos da diretiva sob a qual o dispositivo foi certificado ou do MDR (o que for mais rigoroso). Relatórios são submetidos à NoMA como autoridade competente nacional. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

6. Papel e Orientação da NoMA

A NoMA monitora a conformidade com as disposições transitórias, fornece orientação nacional sobre sua aplicação na Noruega e pode realizar atividades de vigilância de mercado em dispositivos legados. Fabricantes devem consultar a orientação da NoMA para cenários específicos, incluindo alterações significativas e expiração dos períodos transitórios. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

7. Implicações Práticas

Durante o período transitório, operadores econômicos devem garantir rastreabilidade e fornecer informações adequadas aos usuários. Após os prazos transitórios, todos os dispositivos devem cumprir integralmente os requisitos do MDR, incluindo marcação CE sob MDR e registro no EUDAMED. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices