Avaliação de Conformidade Envolvendo Organismos Notificados para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Definição e Papel dos Organismos Notificados

Um organismo notificado é uma terceira parte independente designada pelas autoridades para avaliar se dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) atendem aos requisitos do MDR e IVDR. O organismo notificado avalia a documentação técnica, evidência clínica e sistema de gestão de qualidade do fabricante. Se conforme, emite um certificado permitindo a marcação CE e colocação no mercado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

2. Quando a Participação de Organismo Notificado é Exigida

A participação é obrigatória para:

• Dispositivos médicos em Classe IIa, IIb e III
• Certos dispositivos Classe I (estéreis - Is, com função de medição - Im, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis - Ir)
• Dispositivos implantáveis feitos sob medida em Classe III
• Dispositivos IVD em Classe B, C e D
• Certos dispositivos IVD Classe A colocados no mercado em condição estéril Dispositivos Classe I (não estéreis, sem função de medição) e Classe A (não estéreis) são autoavaliados pelo fabricante. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

3. Responsabilidades do Fabricante

O fabricante seleciona um organismo notificado designado para a categoria de dispositivo relevante (conforme códigos do Regulamento (UE) 2017/2185). O fabricante deve submeter uma aplicação para avaliação de conformidade, fornecendo documentação técnica completa e detalhes do SGQ. Apenas um organismo notificado pode ser usado ao mesmo tempo para o mesmo dispositivo. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

4. Processo de Avaliação

O organismo notificado realiza:

• Revisão da documentação técnica e clínica
• Auditorias do sistema de gestão de qualidade do fabricante (inspeções anunciadas e não anunciadas)
• Emissão de certificado se conforme O fabricante é responsável pela manutenção da conformidade contínua, incluindo vigilância pós-mercado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

5. Papel da NoMA na Designação e Monitoramento

A Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NoMA) designa e monitora organismos notificados na Noruega através de procedimento europeu conjunto. Organismos notificados designados são reavaliados a cada cinco anos. A NoMA realiza inspeções regulares. Fabricantes podem consultar a base de dados europeia NANDO para organismos designados. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

6. Arranjos Transitórios

Organismos notificados designados sob as antigas diretivas (MDD, AIMDD, IVDD) devem ser redesignados sob os novos regulamentos. Durante a transição, designações antigas e novas podem aplicar. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

7. Conselhos Práticos para Fabricantes

Escolha um organismo notificado com escopo apropriado. Prepare documentação completa com antecedência. Contate a NoMA para dúvidas sobre designação ou procedimentos. Não conformidade pode impedir a colocação no mercado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body