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3 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Taxas para Fabricantes de Dispositivos Médicos Baseadas no Volume de Negócios na Bélgica
1. Visão Geral do Sistema de Taxas
O sistema de financiamento para dispositivos médicos na Bélgica consiste em contribuição anual para operadores económicos e taxa anual sobre volume de negócios, com base na Lei de 20 de julho de 2006. Essas taxas suportam atividades da FAMHP relacionadas à vigilância de mercado. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
2. Contribuição Anual para Operadores Económicos
- Valor para 2025: €415.74 por entidade.
- Aplica-se a: Fabricantes, fabricantes de dispositivos personalizados, montadores (sistemas e kits), representantes autorizados, distribuidores, importadores e empresas que instalam/manutenham dispositivos fora de hospitais como parte de tratamento de pacientes.
- Registo: Via portal online.
- Auxílio de Cálculo: Fluxograma disponível. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
3. Taxa sobre Volume de Negócios
- Taxa para 2025: Máximo 0.3073%.
- Base: Volume de negócios de disponibilização de dispositivos médicos a retalhistas e/ou utilizadores finais na Bélgica.
- Limiar: Indexado €40,000 (€50,290.17); taxa devida apenas acima deste.
- Retalhistas: Isentos se fornecerem apenas a consumidores. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
4. Isenções
- Distribuidores conformes com guia de auto-verificação isentos da contribuição.
- Entidades com volume abaixo do limiar isentas da taxa sobre volume (mas podem pagar contribuição se aplicável).
- Distribuidores conformes de baixo volume isentos de ambos. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
5. Declaração e Pagamento
- Declaração: Via aplicação ‘Contributions’; submeter formulário certificado para volume do ano anterior.
- Formulários: Disponíveis em múltiplos idiomas para 2025.
- Pagamento: Faturado pela FAMHP no início do ano seguinte; pagar apenas após receber fatura com referência estruturada. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
6. Taxas Adicionais
- Taxas de serviço: Para pedidos específicos (ex.: certificados, investigações clínicas).
- Taxas de reinspeção: Para inspeções adicionais devido a deficiências.
- Detalhes: Listados na tabela de taxas para dispositivos médicos. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
7. Contato e Recursos
- Dúvidas: contributions.meddev@fagg-afmps.be
- Documento de Q&A disponível.
- Última atualização: 06/08/2025. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
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