Procedimento para Solicitação de Uso Excepcional de Dispositivos Médicos Não Marcados CE na Bélgica

1. Base Legal e Âmbito

A FAMHP pode conceder derrogação dos procedimentos de avaliação de conformidade sob o Artigo 59 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos ou Artigo 54 do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para dispositivos de diagnóstico in vitro. Isso permite a colocação no mercado ou colocação em serviço de dispositivos específicos não marcados CE na Bélgica quando justificado no interesse da saúde pública, segurança do paciente ou saúde. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

2. Critérios de Elegibilidade

Os pedidos devem ser devidamente justificados e demonstrar circunstâncias excepcionais:

• Ausência de alternativas adequadas (qualquer dispositivo, produto ou tratamento que atinja finalidade semelhante).
• Benefício esperado significativo para diagnóstico ou tratamento em comparação com alternativas disponíveis. Uso off-label de dispositivos marcados CE não é regulado e não pode ser objeto de pedido de derrogação. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

3. Solicitantes Elegíveis

Limitado a:

• O fabricante.
• Seu representante autorizado.
• Terceiro mandatado (com prova de mandato via contrato). O fabricante ou representante autorizado permanece responsável pela conformidade com a legislação aplicável. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

4. Tipos de Derrogação

a) Uso Compassivo (Dispositivo Individual para Paciente Específico)

Formulário dividido em Parte 1 (preenchida pelo solicitante: fabricante, representante autorizado ou terceiro mandatado) e Parte 2 (preenchida pelo médico).

b) Derrogação Nacional

Para pedidos não específicos a paciente individual. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

5. Documentos Exigidos

• Formulário de solicitação preenchido (específico ao tipo).
• Para uso compassivo: Parte 1 pelo solicitante e Parte 2 pelo médico.
• Prova de mandato se solicitante for terceiro.
• Justificativa detalhada demonstrando circunstâncias excepcionais, ausência de alternativas e benefício significativo. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

6. Processo de Submissão

Enviar eletronicamente para derogation.meddev@fagg-afmps.be. Formulários disponíveis em inglês:

• Formulário de uso compassivo.
• Formulário de derrogação nacional. Se houver problemas para abrir no navegador, salvar e abrir com leitor de PDF. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

7. Notas Importantes

A derrogação autoriza uso apenas na Bélgica. Não são mencionadas taxas ou prazos específicos de processamento. Página atualizada em 06/12/2024. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation