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1 de fevereiro de 2026
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Procedimento para Solicitação de Uso Excepcional de Dispositivos Médicos Não Marcados CE na Bélgica
Procedimento para Solicitação de Uso Excepcional de Dispositivos Médicos Não Marcados CE na Bélgica
1. Base Legal e Âmbito
A FAMHP pode conceder derrogação dos procedimentos de avaliação de conformidade sob o Artigo 59 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos ou Artigo 54 do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para dispositivos de diagnóstico in vitro. Isso permite a colocação no mercado ou colocação em serviço de dispositivos específicos não marcados CE na Bélgica quando justificado no interesse da saúde pública, segurança do paciente ou saúde. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
2. Critérios de Elegibilidade
Os pedidos devem ser devidamente justificados e demonstrar circunstâncias excepcionais:
- Ausência de alternativas adequadas (qualquer dispositivo, produto ou tratamento que atinja finalidade semelhante).
- Benefício esperado significativo para diagnóstico ou tratamento em comparação com alternativas disponíveis. Uso off-label de dispositivos marcados CE não é regulado e não pode ser objeto de pedido de derrogação. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
3. Solicitantes Elegíveis
Limitado a:
- O fabricante.
- Seu representante autorizado.
- Terceiro mandatado (com prova de mandato via contrato). O fabricante ou representante autorizado permanece responsável pela conformidade com a legislação aplicável. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
4. Tipos de Derrogação
a) Uso Compassivo (Dispositivo Individual para Paciente Específico)
Formulário dividido em Parte 1 (preenchida pelo solicitante: fabricante, representante autorizado ou terceiro mandatado) e Parte 2 (preenchida pelo médico).
b) Derrogação Nacional
Para pedidos não específicos a paciente individual. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
5. Documentos Exigidos
- Formulário de solicitação preenchido (específico ao tipo).
- Para uso compassivo: Parte 1 pelo solicitante e Parte 2 pelo médico.
- Prova de mandato se solicitante for terceiro.
- Justificativa detalhada demonstrando circunstâncias excepcionais, ausência de alternativas e benefício significativo. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
6. Processo de Submissão
Enviar eletronicamente para derogation.meddev@fagg-afmps.be. Formulários disponíveis em inglês:
- Formulário de uso compassivo.
- Formulário de derrogação nacional. Se houver problemas para abrir no navegador, salvar e abrir com leitor de PDF. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
7. Notas Importantes
A derrogação autoriza uso apenas na Bélgica. Não são mencionadas taxas ou prazos específicos de processamento. Página atualizada em 06/12/2024. Fonte: Página FAMHP Solicitação de Uso Excepcional https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
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