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1 de fevereiro de 2026
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Requisitos de Registo para Distribuição e Exportação de Dispositivos Médicos na Bélgica
Requisitos de Registo para Distribuição e Exportação de Dispositivos Médicos na Bélgica
1. Registo de Distribuidores
Os distribuidores devem registar-se no portal web da FAMHP conforme o Artigo 4 do Decreto Real de 15 de novembro de 2017 (efetivo desde 17 de dezembro de 2017). Os distribuidores não precisam registar-se no Eudamed. Fonte: Página FAMHP Distribuição e Exportação https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
2. Registo de Importadores
Os importadores podem registar-se voluntariamente no módulo Actors do Eudamed. O registo obrigatório inicia-se em 28 de maio de 2026 conforme Decisão (UE) 2025/2371. A FAMHP recomenda registo antecipado, pois o Eudamed tornar-se-á a fonte principal de dados. Fonte: Página FAMHP Distribuição e Exportação https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
3. Obrigações de Reetiquetagem e Reembalagem
Entidades que realizem reetiquetagem ou reembalagem sob o Artigo 16(2) do MDR ou IVDR devem notificar a FAMHP antes da colocação no mercado e submeter certificado de organismo notificado confirmando conformidade do SGQ no prazo de 28 dias, via portal FAMHP. Fonte: Página FAMHP Distribuição e Exportação https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
4. Recursos e Referências
- Decreto Real: Disponível no portal oficial de justiça.
- FAQs Eudamed e Q&A sobre registo de atores no site FAMHP. Fonte: Página FAMHP Distribuição e Exportação https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
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