Marcação CE para Dispositivos Médicos na Bélgica

1. Visão Geral

A Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) na Bélgica gerencia a marcação CE para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs), garantindo que atendam aos requisitos essenciais de desempenho, segurança e benefícios sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

2. Definições

• A marcação CE certifica conformidade com a legislação aplicável, verificando o desempenho, segurança e benefícios pretendidos do dispositivo.
• Organismo notificado: Organização privada designada por autoridades competentes dos estados-membros; na Bélgica, designada pela FAMHP após atender requisitos de conhecimento, experiência, independência e recursos para avaliações de conformidade. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

3. Requisitos

• A marcação CE deve ser visível, legível e indelével no dispositivo (se tecnicamente viável), instruções de uso e embalagem de venda.
• Aplica-se a dispositivos comercializados na Área Econômica Europeia (EEA) e países com acordos de colaboração com a EEA. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

4. Procedimentos de Avaliação de Conformidade por Classe

Dispositivos Médicos Classe I e IVDs Classe A (Menor Risco)

• Autocertificação pelo fabricante; sem aprovação de organismo notificado. Marcação CE sem código de quatro dígitos do organismo notificado.
• Exceções: Dispositivos Classe I estéreis, com função de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis; IVDs Classe A estéreis. Organismo notificado verifica: condições estéreis, conformidade metrológica, aspectos de reutilização (limpeza, desinfecção, esterilização, manutenção, testes funcionais, instruções). Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

Classes de Risco Mais Alto

• A maioria dos dispositivos e IVDs requer marcação CE aprovada por organismo notificado.
• Para dispositivos implantáveis personalizados Classe III, aprovação de organismo notificado é obrigatória, mesmo sem marcação CE. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

Sistemas e Pacotes de Procedimentos

• Autocertificação pelo montador; marcação CE requerida se incluindo dispositivos sem CE, combinações incompatíveis ou esterilização inadequada. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

5. Papéis dos Organismos Notificados

• Realizam avaliações de conformidade para aprovação de marcação CE.
• Verificam aspectos específicos para exceções (ex.: condições estéreis, conformidade metrológica, reutilização).
• Identificados por código de quatro dígitos seguindo a marcação CE; lista disponível no banco de dados NANDO da Comissão Europeia. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

6. Responsabilidades do Fabricante

• Garantir qualidade, segurança e eficácia para dispositivos autocertificados (ex.: Classe I e Classe A).
• Afixar marcação CE após certificação de organismo notificado ou autocertificação.
• Para dispositivos personalizados: Autocertificação, exceto Classe III implantável (organismo notificado requerido).
• Demonstrar ausência de alternativas terapêuticas para colocação excepcional no mercado sem marcação CE (por Artigo 59 do MDR ou Artigo 54 do IVDR). Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

7. Declaração de Conformidade

• Emitida pelo fabricante através de autocertificação para dispositivos aplicáveis. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

8. Documentação Técnica

• Requerida para apoiar avaliações de conformidade, embora não detalhada explicitamente na visão geral. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

9. Vigilância Pós-Mercado

• Fabricantes devem implementar sistemas para monitorar o desempenho do dispositivo pós-mercado, embora detalhes não sejam fornecidos aqui. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

10. Disposições Transitórias ou Atualizações

• Dispositivos sem marcação CE incluem dispositivos personalizados (autocertificação exceto Classe III implantável), sistemas/pacotes de procedimentos (autocertificação pelo montador) e dispositivos para estudos clínicos/de desempenho.
• Colocação excepcional sem marcação CE permitida pelo ministro da saúde pública ou delegado sob condições específicas (ex.: ausência de alternativas terapêuticas).
• Última atualização: 01/12/2023. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

11. Específicos do MDR e IVDR

• Dispositivos médicos sob Regulamento 2017/745 (MDR): Classes I, IIa, IIb, III.
• IVDs sob Regulamento 2017/746 (IVDR): Classes A, B, C, D.
• Específicos IVDR: IVDs Classe A autocertificados, com exceções para estéreis requerendo verificações de organismo notificado. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking