Orientação FAMHP para Distribuidores de Dispositivos Médicos na Bélgica

1. Introdução e Finalidade

Esta orientação geral (versão 2.1, datada de 26 de maio de 2021) destina-se a auxiliar distribuidores de dispositivos médicos, incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs), a compreender e cumprir as suas obrigações sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Visa manter a qualidade e segurança ao longo da cadeia de distribuição. Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

2. Definição de Distribuidor

Distribuidor é qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de abastecimento, além do fabricante ou importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado até ao ponto de colocação em serviço (Artigo 2(34) MDR; Artigo 2(45) IVDR). Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

3. Obrigações Gerais

Os distribuidores devem:

• Verificar a marcação CE, declaração de conformidade UE, rotulagem e atribuição de UDI.
• Garantir que as condições de armazenamento e transporte cumprem as instruções do fabricante.
• Manter registo de reclamações, dispositivos não conformes, recalls e retiradas.
• Cooperar com fabricantes e autoridades em ações corretivas. Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

4. Requisitos de Registo

Os distribuidores devem registar-se no portal web da FAMHP. Falha no registo pode resultar em medidas administrativas. Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

5. Vigilância e Vigilância de Mercado

Os distribuidores devem:

• Encaminhar reclamações ou relatórios de incidentes ao fabricante/representante autorizado.
• Reportar incidentes graves à FAMHP se o fabricante não estiver disponível.
• Cooperar em ações corretivas de segurança de campo (FSCAs). Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

6. Condições de Armazenamento e Transporte

Os distribuidores devem garantir que as condições não comprometam a conformidade do dispositivo, seguindo informações do fabricante. Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

7. Guia de Auto-Verificação para Isenção de Contribuição

A orientação inclui uma lista de verificação de auto-avaliação para determinar se um distribuidor realiza apenas atividades básicas (potencialmente isento de contribuição anual) ou atividades adicionais que desencadeiam obrigações adicionais. Distribuidores conformes com atividades limitadas podem ser isentos da taxa anual. Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf

8. Regras Específicas para STHA (Serviço e Assistência Técnica Domiciliária)

Considerações adicionais aplicam-se a entidades que fornecem instalação, manutenção ou assistência técnica em domicílio. Fonte: Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf