Regulamentações sobre Publicidade, Prêmios, Vantagens e Amostras para Medicamentos na Bélgica

1. Visão Geral

A Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) na Bélgica supervisiona regulamentações sobre publicidade, prêmios, vantagens e amostras para produtos medicinais para uso humano, garantindo uso racional baseado em informações precisas. Essas regras derivam da Diretiva UE 2001/83/CE, a lei belga de 25 de março de 1964 sobre medicamentos e o Decreto Real de 7 de abril de 1995. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

2. Disposições Gerais para Publicidade

Apenas medicamentos com autorização de comercialização válida na Bélgica podem ser anunciados. A publicidade deve alinhar com dados aprovados, promover uso racional objetivamente sem exagero e evitar enganos. Elementos obrigatórios para uso adequado devem ser incluídos e legíveis. Métodos de disseminação proibidos incluem sinais em rodovias (exceto medicamentos à base de nicotina contra dependência de fumo), telefone, mala direta, e-mail eletrônico, publicações para crianças e objetos não para comunicação de informações. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

3. Publicidade ao Público Geral

Apenas medicamentos sem prescrição podem ser anunciados ao público. Anúncios de rádio e televisão requerem aprovação prévia do Ministro da Saúde Pública com base no parecer da Comissão para controle de publicidade de produtos medicinais; outros anúncios de mídia devem ser notificados à FAMHP pelo menos 30 dias antes da publicação. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

4. Publicidade a Profissionais de Saúde

Anúncios devem conformar com o resumo das características do produto e elementos aceitos com autorização de comercialização. Anúncios escritos devem dedicar pelo menos metade de sua área de superfície a informações científicas do resumo. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

5. Prêmios e Vantagens

É proibido prometer, oferecer ou conceder prêmios, vantagens monetárias ou benefícios em espécie a pessoas qualificadas para prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, ou instituições envolvidas. Exceções existem se condições cumulativas forem atendidas, como compensação por serviços científicos legítimos ou custos de convite/suporte para eventos científicos. Para eventos com pelo menos uma noite, visto prévio da ASBL Mdeon é obrigatório. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

6. Amostras Medicinais

A entrega de amostras gratuitas é uma forma de publicidade e regulada. Amostras podem ser fornecidas excepcionalmente apenas a prescritores autorizados mediante solicitação. Máximo: oito amostras por medicamento por ano civil por prescritor autorizado. O detentor da autorização de comercialização deve ter um sistema de controle de distribuição, sob o responsável pela informação farmacêutica. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

7. Relato de Violações

Violações podem ser relatadas à Diretoria-geral de Inspeção da FAMHP via submissão escrita com evidências. Anonimato é preservado a menos que autorizado de outra forma. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples

8. Recursos Adicionais

Informações práticas, circulares e documentos de Q&A estão disponíveis para orientação detalhada sobre aprovações, taxas e submissões eletrônicas. Última atualização: 24/07/2024. Fonte: https://www.famhp.be/en/human_use/medicines/medicines/proper_use/Advertising-premiums-advantages-samples