Regulamentações Belgas para Dispositivos Médicos Fabricados In-House em Instituições de Saúde

1. Definição e Âmbito

Dispositivos 'in-house' são dispositivos médicos ou de diagnóstico in vitro (IVDs) fabricados e usados apenas dentro de instituições de saúde, sem transferência para outra entidade legal. Regidos pelo Artigo 5(5) do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos e Artigo 5(5) do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para IVDs. Fonte: Página FAMHP Instituições de Saúde e Profissionais de Saúde https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare

2. Condições para Fabricação e Uso

As instituições de saúde devem cumprir requisitos específicos:

• Sistema de gestão de qualidade adequado.
• Justificativa de que as necessidades dos pacientes não podem ser atendidas por dispositivos equivalentes no mercado.
• Documentação sobre processo de fabricação, design e desempenho.
• Declaração pública com detalhes da instituição e do dispositivo.
• Revisão de experiência clínica.
• Não fabricados em escala industrial.

Para IVDs, requisitos adicionais incluem conformidade com EN ISO 15189 ou equivalente. Proibições nacionais: dispositivos implantáveis e emissores de radiação ionizante não podem ser fabricados in-house. Fonte: Página FAMHP Instituições de Saúde e Profissionais de Saúde https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare

3. Processo de Declaração e Publicação

Declaração obrigatória deve ser publicada via portal web da FAMHP, incluindo:

• Nome e endereço da instituição.
• Identificação, descrição e classificação do dispositivo.
• Declaração de conformidade com requisitos do Anexo I (com justificativas para desvios).

Declarações validadas pela FAMHP e acessíveis publicamente. Atualizações requerem re-submissão e re-validação. Fonte: Página FAMHP Instituições de Saúde e Profissionais de Saúde https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare

4. Obrigações de Vigilância

Incidentes envolvendo dispositivos in-house devem ser reportados à FAMHP via Vigilance.meddev@afmps.be. Ações corretivas também são exigidas. Fonte: Página FAMHP Instituições de Saúde e Profissionais de Saúde https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare

5. Orientação e Recursos

Orientação europeia (MDCG 2023-1) e Q&A da FAMHP sobre IVDs in-house disponíveis. Para dúvidas, contactar info.meddev@afmps.be. Fonte: Página FAMHP Instituições de Saúde e Profissionais de Saúde https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare