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25 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124b(6): Responsabilidade Solidária do Representante Autorizado por Dispositivos Médicos Defeituosos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124b(6): Responsabilidade Solidária do Representante Autorizado por Dispositivos Médicos Defeituosos
1. Texto Legal Principal
O Parágrafo 124b(6) estabelece: O representante autorizado responde solidariamente com o fabricante por danos causados por dispositivo médico defeituoso na acepção da regulamentação especial sobre responsabilidade por danos causados por produto defeituoso, se o fabricante não estiver estabelecido num Estado-Membro da União Europeia. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
2. Condições de Aplicação da Responsabilidade
A responsabilidade solidária surge quando cumulativamente:
- Dispositivo médico colocado no mercado eslovaco por fabricante não-UE
- Dispositivo considerado defeituoso sob a Lei de Responsabilidade por Produto (transpondo Diretiva 85/374/CEE)
- Ocorre dano (morte, lesão corporal, dano material acima do limiar)
- Representante autorizado estabelecido na Eslováquia
Defeito definido como falta de segurança legitimamente esperada, considerando apresentação, uso e época de colocação. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
3. Natureza da Responsabilidade Solidária
- Lesado pode reclamar indemnização integral do AR ou do fabricante ou de ambos
- AR que pagar pode exercer direito de regresso contra o fabricante
- Responsabilidade objetiva — sem necessidade de provar culpa
- Não limita a responsabilidade primária do fabricante
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
4. Danos Abrangidos
A responsabilidade cobre:
- Morte ou lesão corporal
- Dano material (uso privado, acima do limiar legal)
- Perdas económicas diretamente ligadas a lesão/dano material
Danos morais/não patrimoniais podem ser reclamados sob regras civis gerais. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
5. Impacto da Transição para MDR
Para dispositivos legacy no período transitório do MDD (MDR Artigo 120):
- Responsabilidade solidária do §124b(6) continua até expiração do certificado MDD
- Após transição, MDR Artigo 10(16) mantém responsabilidade solidária equivalente para ARs de fabricantes não-UE
- Exposição persiste para dispositivos colocados antes da aplicação plena do MDR
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
6. Considerações Práticas para Gerentes de RA
- Avaliar cobertura de seguro de responsabilidade por produto especificamente para exposição como AR
- Incluir cláusulas robustas de regresso e isenção de responsabilidade no acordo AR-fabricante
- Manter documentação detalhada de conformidade e segurança como defesa
- Monitorizar dados de vigilância/PMS para sinais precoces de defeito
- Preparar plano de resposta a crises para reclamações de lesão envolvendo dispositivos colocados na Eslováquia
- Considerar seguro cativo ou apólices específicas para AR
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
7. Cenários Típicos de Reclamação
- Lesão grave de paciente por alegada insuficiência de rotulagem/instruções
- Mau funcionamento levando a evento adverso sério
- Reclamações coletivas por defeitos generalizados
- Situações de recall onde causa raiz ligada a design/fabricação
- Reclamações excedendo solvência ou seguro do fabricante
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) aplicação prática (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
8. Checklist de Mitigação de Responsabilidade para RA
- Acordo AR inclui indemnização integral pelo fabricante?
- Seguro de responsabilidade por produto com limites adequados para reclamações eslovacas?
- Documentação técnica completa, atual e acessível ao AR?
- Vigilância/PMS integrada com monitorização de risco de responsabilidade?
- IFU/avisos específicos para Eslováquia revistos anualmente?
- Protocolo de notificação imediata de reclamação ao segurador/fabricante?
- Reclamações históricas rastreadas e analisadas por padrões?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
9. Processo de Reclamação na Eslováquia
- Reclamações regidas pela Lei de Responsabilidade por Produto e Código Civil
- Interpostas em tribunais eslovacos (geralmente residência do reclamante)
- ŠÚKL pode fornecer evidência de vigilância/monitorização de mercado
- Prescrição: 3 anos desde conhecimento do dano, máximo 10 anos desde colocação
- Tribunais podem ratear responsabilidade se múltiplas partes culpadas
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
10. Alinhamento com Regras de Responsabilidade do MDR
Embora §124b(6) reflita responsabilidade solidária da era MDD, MDR Artigo 10(16) preserva:
- Responsabilidade solidária para ARs de fabricantes não-UE
- Padrão de responsabilidade objetiva
- Consistência com Diretiva de Responsabilidade por Produto da UE
Representantes autorizados devem manter estratégias robustas de transferência de risco e seguro. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
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