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18 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte A: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos Classe I
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte A: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos Classe I
1. Base Legal e Escopo
A Parte A do Anexo 3 (Príloha č. 3 – časť A) ao Decreto No. 158/2015 Z.z. detalha as obrigações de informação para dispositivos médicos Classe I sob a transposição eslovaca da Diretiva 93/42/CEE (MDD). Aplica-se a dispositivos Classe I autodeclarados (incluindo estéreis, de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis) quando colocados no mercado ou notificados ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL). Estes requisitos permanecem relevantes para dispositivos legacy durante o período transitório do MDR. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
2. Obrigação de Registro/Notificação para Classe I
Dispositivos Classe I requerem notificação prévia ao ŠÚKL antes da primeira colocação no mercado (exceto não estéreis, não de medição, não reutilizáveis cirúrgicos). O fabricante ou representante autorizado submete o pacote de informações obrigatório. O ŠÚKL emite número de registro após submissão bem-sucedida. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A disposições introdutórias (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
3. Elementos Obrigatórios de Informação
A submissão deve incluir:
- Identificação do fabricante (nome, endereço, contato)
- Detalhes do representante autorizado (se aplicável)
- Nome do dispositivo, modelo(s), número(s) de catálogo
- Finalidade pretendida e justificativa de classificação (com referência às regras do Anexo 1)
- Declaração de conformidade (assinada)
- Lista de normas harmonizadas aplicadas
- Resumo de análise de risco e trecho do relatório de gerenciamento de risco
- Rotulagem e instruções de uso (em eslovaco)
- Dados de validação de esterilização (para dispositivos estéreis)
- Validação de função de medição (para dispositivos de medição)
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A pontos 1–10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
4. Requisitos de Idioma e Formato
- Todos os documentos devem ser submetidos em eslovaco ou com tradução certificada para eslovaco.
- Trechos de documentação técnica (gerenciamento de risco, validação) podem estar em inglês, mas resumos chave precisam de tradução.
- Submissão geralmente eletrônica via portal do ŠÚKL.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A disposições gerais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
5. Mudanças Exigindo Re-notificação
Mudanças significativas no dispositivo (finalidade pretendida, design afetando segurança, rotulagem) requerem submissão de informações atualizadas e re-notificação ao ŠÚKL. Mudanças administrativas menores podem exigir apenas notificação sem re-submissão completa. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A disposições de mudança (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
6. Considerações Transitórias sob MDR
Para dispositivos legacy Classe I sob regras transitórias do MDR (Artigo 120), o cumprimento continuado dos requisitos do Anexo 3 Parte A aplica-se até expiração do certificado MDD ou aplicação plena do MDR. Novos dispositivos Classe I seguem registro/notificação do MDR via EUDAMED. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
7. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Preparar dossiê completo de notificação Classe I usando o Anexo 3 Parte A como checklist.
- Garantir rotulagem e IFU em eslovaco prontos antes da submissão.
- Incluir justificativa clara ligando finalidade pretendida às regras do Anexo 1 para Classe I.
- Manter controle de versão para mudanças pós-notificação.
- Usar sistema eletrônico do ŠÚKL para processamento mais rápido.
- Arquivar confirmação do número de registro e recibo de submissão.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
8. Armadilhas Comuns de Documentação
- Resumo de gerenciamento de risco incompleto → submissão rejeitada.
- Partes chave sem tradução para eslovaco → atraso ou solicitação de correção.
- Justificativa de classificação pouco clara → possível solicitação de reclassificação.
- Falha em atualizar mudanças → violação de conformidade.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A notas de aplicação prática (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
9. Processo de Revisão do ŠÚKL
O ŠÚKL verifica completude e conformidade básica dentro dos prazos estatutários (geralmente 30 dias). Número de registro é emitido após aceitação. O ŠÚKL pode solicitar esclarecimentos ou dados adicionais. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A aspectos procedimentais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
10. Alinhamento com Autodeclaração do MDR
Sob MDR pleno, dispositivos Classe I permanecem autodeclarados sem notificação prévia à autoridade (exceto Classe I estéril/de medição exigindo avaliação de conformidade). Fabricantes em transição de dispositivos legacy devem planejar redução da carga de notificação mas aumento da documentação de PMS. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)
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