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20 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos de Maior Risco
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos de Maior Risco
1. Base Legal e Aplicabilidade
A Parte B do Anexo 3 (Príloha č. 3 – časť B) ao Decreto No. 158/2015 Z.z. especifica as obrigações de informação para dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III quando colocados no mercado ou notificados ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL). Transpõe os requisitos para dispositivos de maior risco dos Anexos II/III/V/VI da Diretiva 93/42/CEE (MDD) e permanece aplicável para dispositivos legacy durante o período transitório do MDR. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
2. Escopo dos Dispositivos Abrangidos
Esta parte aplica-se a:
- Todos os dispositivos Classe IIa, IIb e III (invasivos, ativos, implantáveis, etc.)
- Dispositivos incorporando substâncias medicinais ou tecidos biológicos
- Dispositivos Classe I estéreis exigindo envolvimento de organismo notificado
- Dispositivos Classe I de medição com certificação
Dispositivos Classe I não estéreis/não de medição/não reutilizáveis cirúrgicos autodeclarados estão excluídos (ver Parte A). Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B escopo introdutório (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
3. Requisitos Principais de Informação e Documentação
A submissão deve incluir:
- Detalhes do fabricante e representante autorizado
- Identificação completa do dispositivo (nome, modelos, UDI se aplicável)
- Finalidade pretendida e justificativa detalhada de classificação
- Declaração CE de Conformidade assinada
- Certificado(s) do organismo notificado (texto completo ou cópia certificada)
- Resumo da documentação técnica (design, gerenciamento de risco ISO 14971, checklist de requisitos essenciais)
- Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais (em eslovaco)
- Histórico resumido de vigilância e qualquer FSCA/FSN em andamento
- Relatório periódico de atualização de segurança ou dados equivalentes de vigilância pós-mercado
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B pontos principais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
4. Requisitos Especiais para Determinados Dispositivos
- Dispositivos com substância medicinal → Incluir dados farmacêuticos e estudos de interação
- Dispositivos incorporando tecidos humanos/animais → Fornecer origem, processamento e avaliação de risco TSE/BSE
- Dispositivos implantáveis ativos → Submeter documentação específica AIMD
- Software como dispositivo médico → Incluir documentação do ciclo de vida do software e validação
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B categorias especiais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
5. Idioma, Formato e Submissão
- Idioma principal: eslovaco (traduções certificadas para documentos originais estrangeiros)
- Trechos técnicos: inglês aceitável com resumos em eslovaco para aspectos de segurança chave
- Submissão: eletrônica via portal do ŠÚKL; papel apenas se expressamente solicitado
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B regras de submissão (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
6. Mudanças que Exigem Re-submissão
Mudanças significativas (afetando segurança, desempenho, finalidade pretendida ou classificação de risco) requerem re-submissão total ou parcial. Mudanças administrativas menores (não afetando segurança/rotulagem) exigem apenas notificação. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B notificação de mudanças (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
7. Aplicação Transitória sob MDR
Dispositivos legacy de maior risco continuam seguindo os requisitos do Anexo 3 Parte B durante a validade do certificado MDD (Artigo 120 do MDR). Aplicação plena do MDR transfere obrigações de documentação para os Anexos II/III do MDR e registro no EUDAMED. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
8. Checklist Prático para Gerentes de RA
- Compilar certificados do organismo notificado e DoC completa
- Preparar pacote completo de rotulagem/IFU em eslovaco
- Incluir resumo abrangente do arquivo de gerenciamento de risco
- Anexar extratos de vigilância/PSUR para vigilância em andamento
- Documentar avaliações de materiais especiais (medicinais/biológicos)
- Submeter via portal do ŠÚKL e reter confirmação
- Monitorar expiração de certificados para planejamento de transição MDR
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
9. Problemas Comuns de Submissão
- Resumo de documentação técnica incompleto → solicitação de dados adicionais
- Certificado do organismo notificado ausente ou desatualizado → rejeição
- Tradução para eslovaco insuficiente ou imprecisa → atraso até correção
- Ausência de histórico de vigilância para dispositivos estabelecidos → possíveis perguntas de acompanhamento
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
10. Processo de Revisão e Resultados do ŠÚKL
O ŠÚKL revisa completude e conformidade básica (geralmente 30–90 dias dependendo da complexidade). Após aceitação, o registro é confirmado (dispositivos de maior risco frequentemente recebem acompanhamento de vigilância de mercado). Não conformidade pode levar a recusa ou aceitação condicional com prazos. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B processo de revisão (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
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