Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
22 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 §2(2): Definição de Dispositivo Médico e Escopo da Regulamentação
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 §2(2): Definição de Dispositivo Médico e Escopo da Regulamentação
1. Texto Legal e Definição Central
O Parágrafo 2(2) do Decreto No. 158/2015 Z.z. define dispositivo médico como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para:
- Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doença
- Diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de lesão ou deficiência
- Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de processo ou estado fisiológico ou patológico
- Controlo da concepção
e que não atinge sua ação principal pretendida no ou no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por tais meios. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
2. Critérios Chave para Classificação como Dispositivo Médico
Para qualificar como dispositivo médico, devem aplicar-se todos os seguintes:
- Finalidade médica específica pretendida (uma ou mais das indicações listadas)
- Modo de ação principal é físico/mecânico (não primariamente farmacológico/imunológico/metabólico)
- Destinado a uso humano (IVDs definidos separadamente em §2(3))
- Colocado no mercado sob o nome do fabricante
Acessórios a dispositivos médicos também são regulados como dispositivos médicos. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
3. Exclusões Explícitas do Escopo de Dispositivo Médico
A definição exclui explicitamente:
- Produtos medicinais (definidos sob legislação farmacêutica separada)
- Cosméticos (regulados sob legislação cosmética)
- Sangue humano e produtos sanguíneos
- Órgãos/tecidos humanos para transplante
- Alimentos e suplementos alimentares
- Equipamentos para desinfecção/esterilização de dispositivos médicos (salvo se especificamente destinados à desinfecção de dispositivos MDD)
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) exclusões (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
4. Produtos Fronteiriços e Orientação de Qualificação
Para casos fronteiriços (ex.: software, produtos combinados, substâncias):
- Finalidade pretendida principal determina classificação
- Se ação farmacológica for principal → produto medicinal
- Se ação física/mecânica for principal → dispositivo médico (mesmo auxiliado por meios farmacológicos)
- Podem aplicar decisões fronteiriças do ŠÚKL e/ou Comissão Europeia
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) no contexto de orientação fronteiriça da UE (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
5. Transição para MDR e Dispositivos Legacy
Durante o período transitório do MDR (Regulamento (UE) 2017/745 Artigo 120), dispositivos legacy continuam usando a definição derivada da MDD em §2(2) até expiração do certificado. Novos dispositivos seguem a definição do Artigo 2(1) do MDR, substancialmente alinhada mas incluindo software explícito como dispositivo médico e escopo refinado para IVDs. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
6. Implicações Práticas para Gerentes de RA
- Verificar alegações de finalidade pretendida contra redação do §2(2) para evitar classificação errada
- Documentar racional do modo de ação principal no arquivo técnico
- Para produtos combinados, preparar justificativa mostrando ação principal não farmacológica
- Verificar lista de exclusões eslovacas antes da colocação no mercado
- Preparar para possível consulta do ŠÚKL sobre status fronteiriço
- Alinhar rotulagem/finalidade pretendida legacy com definição legal
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
7. Desafios Comuns de Qualificação
- Software/aplicativos com alegações de monitoramento/diagnóstico
- Produtos com efeitos mecânicos e farmacológicos simultâneos
- Fronteira entre dispositivo médico e IVD
- Desinfetantes alegando desinfecção de dispositivo médico
- Wearables com funções de monitoramento de saúde
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) aplicação prática (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
8. Checklist de RA para Qualificação de Dispositivo
- O produto possui finalidade médica específica per §2(2)?
- A ação principal pretendida é não farmacológica/imunológica/metabólica?
- É destinado pelo fabricante a uso humano?
- Aplica-se alguma exclusão sob §2(2)?
- Status de acessório ou justificativa de produto combinado documentada?
- Rotulagem/finalidade pretendida alinhada com definição legal?
- Preparado para possível consulta fronteiriça do ŠÚKL ou UE?
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
9. Consequências de Classificação Incorreta
Qualificação incorreta pode levar a:
- Avaliação de conformidade inválida
- Multas administrativas ou retirada de produto
- Acesso ao mercado atrasado
- Responsabilidade em caso de eventos adversos
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. contexto de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
10. Alinhamento com Definição do MDR
Embora §2(2) reflita MDD Artigo 1(2)(a), MDR Artigo 2(1) introduz:
- Inclusão explícita de software
- Critérios refinados de qualificação de software
- Ênfase reforçada em alegações de predição/prevenção
Fabricantes devem preparar alinhamento pleno com MDR pós-transição. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 10: Obrigações de Vigilância Pós-Mercado e Relato de Incidentes para Dispositivos Médicos
O Anexo 10 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. delineia as obrigações obrigatórias de vigilância pós-mercado (PMS), relato de incidentes, análise de tendências, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e ações corretivas de segurança de campo (FSCA) para dispositivos médicos na Eslováquia, transposto dos Anexos II/III/V/VI da MDD e aplicável a dispositivos legacy durante a transição para o MDR.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(1)(c): Definição e Escopo de Dispositivos Médicos Personalizados
A Seção 6(1)(c) da Lei eslovaca No. 362/2011 define dispositivos médicos personalizados como aqueles fabricados especificamente de acordo com prescrição escrita de profissional de saúde qualificado para atender às necessidades únicas de um paciente individual, distinguindo-os de dispositivos produzidos em massa e isentando-os de registro padrão sob certas condições.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 1: Regras de Classificação para Dispositivos Médicos
O Anexo 1 ao Decreto eslovaco No. 158/2015 Z.z. estabelece as regras detalhadas de classificação de dispositivos médicos na Eslováquia, implementando os critérios de classificação da Diretiva 93/42/CEE da UE (Anexo IX), incluindo 18 regras cobrindo dispositivos não invasivos, invasivos, ativos e casos especiais como software e produtos combinados, para determinar Classe I, IIa, IIb ou III.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigações de Notificação de Vigilância para Incidentes Graves
De acordo com o §141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll., fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores na Eslováquia devem reportar imediatamente ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico, incluindo detalhes do evento, avaliação de risco e medidas propostas, para garantir resposta rápida e segurança do paciente.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 2: Lista de Dispositivos Médicos Classificados e Exemplos
O Anexo 2 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. fornece uma lista ilustrativa não exaustiva de dispositivos médicos com suas classes de risco atribuídas na Eslováquia, baseada nas regras de classificação do Anexo 1 (transpondo o Anexo IX da MDD), servindo como referência prática para fabricantes e profissionais de RA determinarem requisitos de avaliação de conformidade para tipos comuns de dispositivos.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte A: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos Classe I
O Anexo 3 Parte A do Decreto No. 158/2015 Z.z. especifica as informações obrigatórias que os fabricantes devem fornecer ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) ao registrar ou notificar dispositivos médicos Classe I na Eslováquia, incluindo detalhes do dispositivo, justificativa de classificação, resumo de gerenciamento de risco, rotulagem e instruções de uso, conforme transposto dos requisitos da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos de Maior Risco
O Anexo 3 Parte B do Decreto No. 158/2015 Z.z. delineia as informações e documentação detalhadas que os fabricantes devem submeter ao ŠÚKL para dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III na Eslováquia, incluindo trechos da documentação técnica completa, certificados de avaliação de conformidade, resumos de vigilância e relatórios periódicos de atualização de segurança, conforme exigido pelo quadro da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 5 Parte A §1(e): Teste Obrigatório Anti-HBc para Doadores de Sangue
De acordo com o Anexo 5 Parte A §1(e) do Decreto No. 158/2015 Z.z., todos os doadores de sangue na Eslováquia devem realizar teste obrigatório para anticorpos contra o antígeno central do vírus da hepatite B (anti-HBc) como parte da triagem obrigatória de marcadores infecciosos para garantir a segurança do sangue e prevenir transmissão de HBV por transfusão.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 6: Requisitos para Avaliação Clínica e Estudos de Desempenho de IVDs
O Anexo 6 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. estabelece os requisitos detalhados para avaliação clínica, estudos de desempenho, validade científica, desempenho analítico e clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Eslováquia, transpondo elementos chave do Anexo III da Diretiva 98/79/CE e servindo como orientação para fabricantes durante o período transitório do IVDR.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigação Obrigatória de Relato de Incidentes Graves para Dispositivos Médicos
A secção 141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll. impõe o dever imediato de relato a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores para notificar ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico colocado no mercado eslovaco, garantindo resposta nacional rápida e proteção ao paciente sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Obrigações Documentais para Dispositivos Classe IIa/IIb/III
O Anexo 3 Parte B do Decreto No. 158/2015 Z.z. detalha a documentação abrangente e informações que fabricantes e representantes autorizados devem submeter ao ŠÚKL para dispositivos médicos de maior risco (Classe IIa, IIb, III) na Eslováquia, incluindo certificados, resumos técnicos, extratos de gerenciamento de risco, rotulagem em eslovaco e dados de vigilância, sob o regime transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 8: Requisitos para Validação de Esterilização de Dispositivos Médicos
O Anexo 8 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. estabelece os requisitos obrigatórios de validação e garantia de esterilização para dispositivos médicos estéreis na Eslováquia, incluindo validação do processo, nível de garantia de esterilidade (SAL), embalagem, rotulagem e revalidação periódica, transposto dos requisitos essenciais do Anexo I da MDD e normas harmonizadas.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(4)(f)(1): Isenção de Registro para Dispositivos Médicos Personalizados
De acordo com a Lei eslovaca No. 362/2011 sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos, dispositivos médicos personalizados estão isentos de registro junto ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) se atenderem condições específicas do §6(4)(f)(1), permitindo acesso mais rápido ao mercado para dispositivos específicos do paciente, mantendo a responsabilidade do fabricante pela segurança e documentação.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Dever Imediato de Relato de Incidentes Graves e FSCA
Nos termos do §141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll., fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem notificar imediatamente o ŠÚKL de qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo no mercado eslovaco, transpondo requisitos de vigilância da MDD e aplicável a dispositivos legacy na transição para o MDR.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124a(4)(d): Obrigações do Representante Autorizado para Fabricantes Estrangeiros
A secção 124a(4)(d) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado de fabricante não-UE mantenha disponível e forneça ao ŠÚKL, mediante solicitação, a documentação técnica, declaração de conformidade e certificados para dispositivos médicos colocados no mercado eslovaco, garantindo supervisão regulatória e rastreabilidade sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §103: Requisitos de Registo e Notificação do Representante Autorizado
A secção 103 da Lei No. 362/2011 Coll. determina que representantes autorizados estabelecidos na Eslováquia devem registar-se junto do ŠÚKL antes de iniciar atividades, notificar alterações nos dados de registo e fornecer confirmações anuais de autorização continuada para fabricantes não-UE sob o regime transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124b(6): Responsabilidade Solidária do Representante Autorizado por Dispositivos Médicos Defeituosos
A secção 124b(6) da Lei No. 362/2011 Coll. estabelece responsabilidade solidária do representante autorizado com o fabricante não-UE por qualquer dano causado por dispositivos médicos defeituosos colocados no mercado eslovaco, transpondo proteções de responsabilidade por produto sob o quadro da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §126(5): Obrigações do Distribuidor para Verificação de Conformidade de Dispositivos Médicos
A secção 126(5) da Lei No. 362/2011 Coll. obriga distribuidores a verificar que dispositivos médicos cumprem requisitos regulatórios, incluindo marcação de conformidade, rotulagem e instruções em eslovaco, antes da distribuição na Eslováquia, garantindo vigilância de mercado sob o regime transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(5): Obrigação de Notificação de Incidentes Graves pelo Representante Autorizado
A secção 46(5) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado notifique imediatamente a autoridade competente (ŠÚKL) de qualquer incidente grave envolvendo dispositivo médico colocado no mercado eslovaco, garantindo reporte de vigilância rápido sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(4): Obrigações do Representante Autorizado de Manutenção de Registros e Documentação
A secção 46(4) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado mantenha e disponibilize à autoridade competente toda a documentação relevante relativa aos dispositivos médicos para os quais atua como representante, incluindo ficheiros técnicos, declarações de conformidade e registos de vigilância, garantindo rastreabilidade sob o regime transposto da MDD.