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20 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(5): Obrigação de Notificação de Incidentes Graves pelo Representante Autorizado
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(5): Obrigação de Notificação de Incidentes Graves pelo Representante Autorizado
1. Texto da Disposição Legal
O Parágrafo 46(5) determina que o representante autorizado deve notificar imediatamente a autoridade competente de qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico para o qual atua como representante autorizado, em conformidade com a regulamentação especial sobre vigilância. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
2. Âmbito da Obrigação de Notificação
O AR deve reportar:
- Incidentes graves (morte, deterioração grave da saúde, ameaça grave à saúde pública)
- Ações corretivas de segurança de campo (FSCA) iniciadas pelo fabricante
- Qualquer ação corretiva ou preventiva tomada em resposta a incidentes
- Incidentes ocorridos com dispositivos colocados no mercado eslovaco por fabricantes não-UE
Notificação é imediata e segue procedimentos de vigilância. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
3. Prazo e Processo de Reporte
- Notificação imediata ao tomar conhecimento do incidente
- Utilizar formulários/sistema de vigilância do ŠÚKL
- Relatório inicial dentro do prazo exigido (tipicamente 10 dias para incidentes graves)
- Relatórios de seguimento conforme novas informações
- Coordenar com fabricante para reporte conjunto quando possível
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
4. Aplicação na Transição para MDR
Para dispositivos legacy sob disposições transitórias do MDD (MDR Artigo 120):
- Obrigação de notificação do §46(5) continua até expiração do certificado MDD
- Após transição, MDR Artigo 11(5) e Artigo 87 impõem obrigações de vigilância aprimoradas para ARs
- ARs devem preparar-se para prazos de reporte mais rigorosos e integração EUDAMED
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
5. Orientações Práticas para ARs
- Estabelecer protocolo 24/7 de conscientização e escalonamento de incidentes
- Manter canal de comunicação direto com equipe de vigilância do fabricante
- Treinar equipe local em critérios de incidente grave e reporte
- Manter trilha de auditoria de todas as notificações e seguimentos ao ŠÚKL
- Integrar reporte de vigilância ao QMS para rastreabilidade
- Preparar modelos para relatórios iniciais e de seguimento
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
6. Desafios Comuns no Reporte de Vigilância
- Atrasos no recebimento de detalhes de incidente do fabricante
- Incerteza na classificação de incidente grave
- Barreiras linguísticas no reporte ao ŠÚKL
- Problemas de coordenação durante implementação de FSCA
- Análise de causa raiz incompleta pelo fabricante
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
7. Checklist de Vigilância para ARs
- Existe contato 24/7 para alertas de incidente?
- Critérios de incidente grave estão claramente documentados?
- Formulário/modelo de reporte ao ŠÚKL está pronto?
- Acordo de vigilância fabricante-AR está em vigor?
- Relatórios anteriores estão registrados e revisados?
- Protocolo de escalonamento testado anualmente?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
8. Riscos de Aplicação e Não Conformidade
Falha na notificação pode resultar em:
- Multas administrativas
- Ordem de cessar distribuição
- Sanções criminais em casos graves
- Danos reputacionais e perda de autorização
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
9. Alinhamento com Requisitos de Vigilância do MDR
Embora §46(5) alinhe com vigilância do MDD, MDR Artigos 87–89 introduzem:
- Prazos mais rigorosos (ex.: 15/10/2 dias dependendo da gravidade)
- Reporte obrigatório no EUDAMED
- Obrigações de reporte de tendências
- Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) para certos dispositivos
ARs devem aprimorar processos de vigilância para preparação MDR. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
10. Melhores Práticas para Vigilância Eficaz
- Realizar treinamentos e simulações regulares de vigilância
- Usar plataforma digital segura para comunicação fabricante-AR
- Manter documentação de vigilância bilíngue
- Revisar todo feedback do ŠÚKL sobre relatórios
- Participar de redes de vigilância da UE para harmonização
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)
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