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12 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 5 Parte A §1(e): Teste Obrigatório Anti-HBc para Doadores de Sangue
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 5 Parte A §1(e): Teste Obrigatório Anti-HBc para Doadores de Sangue
1. Disposição Legal e Contexto
O ponto (e) do parágrafo 1 da Parte A do Anexo 5 (Príloha č. 5 – časť A, bod 1, písmeno e) ao Decreto No. 158/2015 Z.z. torna obrigatório o teste anti-HBc para todos os doadores de sangue como um dos exames sorológicos compulsórios para marcadores de infecções transmissíveis por transfusão. Esta exigência implementa a Diretiva 2002/98/CE da UE e normas técnicas relacionadas no direito eslovaco para proteger receptores de produtos sanguíneos. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
2. Escopo de Aplicação
O teste anti-HBc é obrigatório para:
- Todos os doadores de sangue total de primeira vez e repetidos
- Doadores de componentes sanguíneos (plasma, plaquetas, etc.)
- Doadores autólogos (quando aplicável para triagem de segurança)
- Doadores em procedimentos de aférese
O teste deve ser realizado em cada doação usando ensaios sorológicos validados. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1 escopo introdutório (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
3. Interpretação dos Resultados e Acompanhamento
- Anti-HBc negativo: Doação aceita (sujeita a outros testes obrigatórios)
- Anti-HBc positivo: Doação adiada; doador excluído, salvo se testes adicionais (ex.: anti-HBs, HBV-DNA) confirmarem infecção resolvida com imunidade protetora (anti-HBs ≥100 IU/L)
- Resultados isolados anti-HBc positivos exigem NAT HBV-DNA para excluir infecção oculta por HBV
Resultados positivos desencadeiam procedimentos de look-back para doações anteriores. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) & disposições de acompanhamento relacionadas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
4. Requisitos de Ensaio e Desempenho
- Uso obrigatório de ensaios sorológicos CE-marked validados para triagem de sangue
- Sensibilidade e especificidade conforme diretrizes da UE (≥99,5% para anti-HBc)
- Laboratórios devem participar de esquemas de avaliação externa de qualidade
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A padrões gerais de teste (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
5. Documentação e Arquivamento
As instituições de sangue devem:
- Registrar resultados no arquivo permanente do doador
- Manter rastreabilidade do doador ao componente sanguíneo final
- Reportar resultados positivos/confirmados ao sistema nacional de hemovigilância
- Manter registros por pelo menos 30 anos
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A obrigações de registro (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
6. Implicações para Gerentes de RA e Qualidade
- Garantir que todos os ensaios de triagem estejam validados e listados no manual de qualidade
- Implementar algoritmos para acompanhamento de anti-HBc positivo (anti-HBs/HBV-DNA)
- Treinar equipe em critérios de adiamento/exclusão e procedimentos de look-back
- Monitorar desempenho dos ensaios por meio de QC interno e externo
- Preparar para possíveis atualizações alinhadas ao Guia EDQM para Preparação, Uso e Garantia de Qualidade de Componentes Sanguíneos
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
7. Alinhamento com Normas da UE
Este teste obrigatório anti-HBc alinha-se com:
- Diretiva 2002/98/CE Artigo 29
- Diretiva 2004/33/CE Anexo III
- Recomendações do Guia EDQM (edição atual) para triagem de marcadores de HBV
A Eslováquia aplica regras nacionais mais rigorosas em alguns aspectos que o mínimo da UE. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
8. Checklist Prático para Gerentes de RA em Estabelecimentos de Sangue
- Verificar se o ensaio anti-HBc é CE-marked e validado para triagem
- Implementar questionário do doador + anti-HBc + NAT HBV-DNA para casos positivos
- Estabelecer critérios de adiamento/exclusão para positivos isolados anti-HBc
- Documentar procedimento de look-back para doações anteriores se HBV oculto confirmado
- Registrar todos os resultados e decisões no arquivo do doador
- Participar do relatório nacional de hemovigilância
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
9. Riscos de Não Conformidade
O não cumprimento do teste anti-HBc obrigatório pode resultar em:
- Multas administrativas pela Autoridade de Saúde Pública
- Suspensão da licença do estabelecimento de sangue
- Recall de produto e obrigações de look-back
- Responsabilidade potencial em caso de transmissão de HBV
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
10. Comparação com Outros Países da UE
Embora a triagem anti-HBc seja obrigatória em toda a UE para doações de sangue, a inclusão explícita na Eslováquia no Anexo 5 Parte A §1(e) reflete execução nacional consistente. Alguns Estados-Membros aplicam algoritmos de teste confirmatório adicionais ou limites anti-HBs para reentrada de doadores. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)
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