英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 及醫療器材監管概覽
英國 MHRA 監管醫療器材職能的概覽，包括 UKCA 標誌、製造商註冊及上市後監測。
概覽
此監管機構或司法轄區的要點，及其與市場准入的關係。
簡介
藥物及保健產品管理局 (MHRA) 是英國衛生及社會關懷部的執行機構，負責監管英國的醫療器材市場。
職能與責任
MHRA 的核心職能包括：
- 市場監測： 監控英國市場上醫療器材的安全性和性能。
- 執法： 對英國境內器材的營銷和供應做出決定。
- 機構指定： 任命並監控英國符合性評估機構（核准機構）。
- 警戒監測： 管理不良事件報告及現場安全糾正措施。
主要監管要求
- 註冊： 所有醫療器材（包括 IVD 和訂製器材）在進入大不列顛市場前必須向 MHRA 註冊。
- UKCA 標誌： UKCA（英國符合性評估）標誌是大不列顛市場器材的強制性產品標誌（目前仍設有 CE 標誌的過渡性認可）。
- 英國授權代表 (UKRP)： 總部位於英國境外的製造商必須指定一名 UKRP 作為代表並管理註冊事宜。
- 北愛爾蘭： 根據北愛爾蘭議定書，適用歐盟規則（MDR 和 IVDR），器材需要 CE 標誌。
上市後監測
製造商必須確保器材持續合規，並向 MHRA 報告事故。近期立法強化了這些要求，以促進更好的風險管理。
文章與指南
ElendiLabs 上標記為此區域的見解文章。
2026年5月4日
掌握 2026 年全球醫療技術准入：六個策略性司法管轄區的技術路線圖
對 2026 年全球監管格局進行深入技術分析，探討歐盟、英國、墨西哥、印度、印尼和馬來西亞從「把關者」模式向持續生命週期合規模式的轉變。
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2026年3月25日
2026年導航英國醫療器材監管格局
MedTech Integrity 創辦人 Jack Bacon 針對 2026 年靈活且與國際接軌的英國監管體系提供專業見解，涵蓋 UKCA、信任途徑（Reliance Routes）以及責任轉變等議題。
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2026年3月6日
關節置換植入物裝置特定警惕指導
MHRA關節置換植入物不良事件報告指導，詳述可報告情境如機械故障、預期壽命內無菌鬆動、異常軟組織變化及高血金屬離子系統影響確保英國法規合規。
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2026年3月6日
大不列顛製造活性物質出口EEA及北愛爾蘭書面確認
MHRA大不列顛製造活性物質出口EEA及北愛爾蘭書面確認指導，詳述目的、第三國地位、產生程序、有效期及分銷商與生物產品要求。
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2026年3月6日
MHRA英國現場GxP檢查恢復指導
MHRA英國現場GxP檢查恢復指導，強調風險基方法結合遠端及現場，優先公衛風險並遵守政府安全指南。
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2026年3月6日
英國分散式製造指定步驟指導
MHRA評估藥品分散式製造（DM）合理機制，包括點照護及模組製造標準、申請程序及時間表提供創新者監管清晰。
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2026年3月6日
英國分散式製造臨床試驗授權（CTA）及良好臨床實務（GCP）指導
分散式製造（DM）調查性藥品臨床試驗指導，涵蓋CTA申請、GCP考量、控制站點、IMPD要求、即時釋放測試及試驗盲法確保合規及安全。
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2026年3月6日
英國醫療技術創新分類框架
英國醫療技術創新分類框架提供醫療技術創新共同語言，將其分類為漸進、轉型或破壞性以簡化採用途徑並支持健康及社會照護系統。
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2026年3月5日
英國人類藥品全國授權補充指導
MHRA英國人類藥品全國授權實施補充指導，包括溫莎框架後過渡安排、產品分類、產品資訊差異、參考藥品、比較產品及已確立使用，確保大不列顛及北愛爾蘭統一授權。
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2026年3月5日
英國藥品風險最小化措施指導
MHRA針對醫療專業人員藥品風險最小化措施指導，詳述目的、決定及範例包括患者指導、醫療專業人員材料、患者卡、教育工具、控制存取、控制分銷及妊娠預防計畫促進安全有效使用。
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2026年3月5日
英國NHS引入新藥品途徑
英國NHS引入新藥品途徑概述，包括提交前程序、行銷授權途徑、健康技術評估及加速患者存取創新治療早期存取及建議機制。
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2026年3月5日
英國大不列顛電子液體標籤要求解釋
英國政府指導解釋菸草及相關產品法規2016下大不列顛電子液體標籤要求，涵蓋定義、單位包裝、外包裝及多包裝，確保消費者安全及資訊存取。
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2026年3月5日
英國藥品、醫療器械及其他醫療產品安全通訊
本指導詳述MHRA藥品、醫療器械及醫療產品安全通訊，包括國家患者安全警報、藥品安全更新、醫療器械安全公告、召回及製造商通訊類型，強調患者安全及風險最小化。
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2026年3月5日
醫療器械開發良好機器學習實務指導原則
FDA、加拿大衛生署及MHRA聯合醫療器械開發良好機器學習實務（GMLP）指導原則，用於開發安全、有效及高品質AI/ML啟用醫療器械，處理獨特考量並促進合作。
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2026年3月5日
英國醫療器械電子使用說明指導
本指導概述英國法規允許製造商為某些醫療器械提供電子使用說明（eIFU），包括定義、適用器械類型、條件、風險評估、標籤要求及網站規定，以維持安全並改善可用性。
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2026年3月5日
溫莎框架協議下英國平行進口許可證
溫莎框架後英國平行進口許可證（PLPIs）指導，包括自平行分銷通知（PDNs）轉換、標籤要求、FMD免適用及自2025年1月1日起現有庫存供應。
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2026年3月5日
機器學習啟用醫療器械預定變更控制計劃指導原則
FDA、加拿大衛生署及MHRA聯合指導原則，關於機器學習啟用醫療器械（MLMDs）的預定變更控制計劃（PCCPs），管理修改、確保安全、效能及支持產品生命週期創新。
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2026年3月5日
提交藥品標籤及患者資訊傳單變更
本指南解釋英國藥品標籤及患者資訊傳單（PILs）變更提交方式，涵蓋大多數變更的自證通知及特定情況的全評估，包括程序、要求及時間表。
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2026年3月5日
英國調查性醫療產品試驗的監督及監測
本指南概述調查性醫療產品試驗的監督及監測活動，強調基於風險的方法、文件、調整策略及責任，以確保合規、參與者安全及可靠結果。
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2026年3月5日
根據溫莎框架向北愛爾蘭供應授權藥品
本指南詳細說明自2025年1月1日起向北愛爾蘭供應授權藥品的法規，包括英國全境行銷授權、從大不列顛供應及溫莎框架下合規藥品識別。
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2026年3月5日
從MHRA獲取藥品開發科學建議
MHRA在藥品任何開發階段提供科學建議，包括書面建議或會議，以及與NICE聯合會議，以指導法規及開發策略。
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2026年3月4日
英國兒童藥品法律要求
本指南提供英國兒童藥品法律要求的概述，包括兒童調查計劃、研究、劑型、賦形劑、臨床試驗、標籤、包裝、患者資訊及藥物警戒，以確保兒童族群的安全及效能。
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2026年3月4日
英國MHRA未授權藥品（特殊藥品）供應指南
本MHRA指南概述英國製造、進口、分銷及供應人類用未授權藥品（「特殊藥品」）的法規，包括豁免條件、責任及符合要求，以滿足特殊患者需求。
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2026年3月4日
英國藥品重新分類：從處方藥到非處方藥
本指南詳細說明英國藥品從處方藥（POM）重新分類為藥房藥（P）或一般銷售清單（GSL）的程序，包括要求、證據、程序及公眾諮詢，以確保公眾安全使用。
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2026年3月4日
英國醫藥製造商及批發商執照申請指南
本指南解釋如何在英國申請、更新及取消人類及獸醫藥品的製造、進口及批發執照，包括遵守GMP及GDP、申請程序、費用及檢查。
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2026年3月4日
在英國申請藥品臨床試驗批准
英國藥品及醫療產品監管局（MHRA）概述在英國申請臨床試驗授權流程，包括透過IRAS聯合審查、贊助商要求、IVD裝置、IMPD及IB等文件、評估時程、費用及註冊義務。
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2026年3月4日
在英國修改藥品臨床試驗批准
MHRA提供修改藥品臨床試驗批准指引，將修改分類為實質（Route A或B）、重要細節或次要，包含透過IRAS提交、驗證、審查時程、費用及範例。
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2026年3月4日
英國臨床試驗規章過渡安排
MHRA概述修訂《人類用藥品（臨床試驗）規章》臨床試驗過渡安排，生效2026年4月28日，區分「舊規則」及「新規則」試驗，針對批准、透明度、GCP、藥物警戒、IMP製造、標籤及執法有特定規定。
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2026年3月3日
在英國申請藥品上市許可
MHRA提供在英國申請藥品上市許可指引，涵蓋提交流程、eCTD等要求格式、費用、評估時程，以及學名藥、生物相似藥、中藥、順勢療法藥品及既有藥品特定要求。
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2026年3月3日
在英國申請藥品臨床試驗授權
英國藥品及醫療產品監管局（MHRA）及健康研究局（HRA）透過聯合審查流程監督英國臨床試驗授權，要求透過IRAS提交調查藥品，IVD有特定要求、費用、時程及批准後管理。
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2026年3月3日
英國臨床試驗藥品標籤指引
MHRA提供臨床試驗調查藥品（IMPs）標籤指引，包括未授權及授權產品要求、豁免、盲法考量及去中心化製造，符合《人類用藥品（臨床試驗）規章》。
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2026年3月3日
申請英國藥品上市許可
英國藥品及醫療產品監管局（MHRA）要求公司在英國銷售處方或非處方藥品前取得上市許可（MA），可透過國家、去中心化、相互承認或集中化程序，學名藥、生物相似藥及新藥有特定途徑。
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2026年1月19日
英國傳統草藥與順勢療法藥品新規定指引
本指引說明英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）如何根據英國法律處理**傳統草藥藥品**及**順勢療法藥品**的註冊，尤其在英國脫歐後的監管變革背景下。
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2026年1月18日
英國活性物質主檔案與適用性證書指引
本指引說明英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）如何在國家藥品上市授權申請（MAA）及變更中處理**活性物質主檔案（ASMF）**及**適用性證書（CEP）**。
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2026年1月18日
英國參考藥品（RMP）：授權應用的要求與使用
參考藥品（RMP）是英國支持簡化授權申請（例如仿製藥、生物相似藥或混合藥）不可或缺的關鍵，本指南說明了有效 RMP 的定義及其在《溫莎框架》之後的監管環境中的應用。
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2026年1月15日
英國限制性藥品的平行出口與囤積管制
英國政府對已在英國市場上市、且存在**關鍵性短缺**或短缺風險的部分藥品，實施出口與囤積限制，以保障英國患者的供應需求。
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2026年1月15日
英國醫療器材未來監管制度的實施
MHRA 概述了英國未來醫療器材法規的分階段實施時間表，確保製造商平穩過渡，同時維護患者安全和市場供應。
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2026年1月15日
在英國市場註冊醫療器械（MHRA 指南）
關於在大不列顛及北愛爾蘭註冊醫療器械的 MHRA 要求綜合指南，包括英國負責人（UKRP）的角色及收費結構。
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2026年1月12日
英國藥物不良反應資訊的傳送與接收
MHRA的指引說明授權持有人及其他相關方如何傳送與接收藥物不良反應（ADR）報告，以支持藥品安全與訊號偵測工作。
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2026年1月11日
英國藥品上市授權變更所有權流程
本文說明如何在英國變更藥品上市授權（MA）的所有權，包括申請要求、文件及 MHRA 指引下的程序步驟。
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2026年1月11日
英國醫療器械製造商的現場安全通知指引
現場安全通知（FSN）是製造商針對產品安全問題與矯正行動所發布的重要通告；MHRA提供指引協助製造商撰寫與發布有效的FSN。
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2026年1月10日
英國Windsor Framework下批發商與製造商指引
Windsor Framework協議為向北愛爾蘭供應人類藥品提供特定安排，讓批發商與製造商可使用英國範圍或英國專屬許可將產品置於NI市場，同時維持對完整英國市場之存取，並自2025年1月1日起適用標示、包裝及法規要求之關鍵變更。
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2026年1月10日
英國進階療法藥品之監管與許可
英國之進階療法藥品（ATMP）由MHRA監管，涵蓋產品分類、臨床試驗要求、市場授權、製造及醫院豁免等途徑。
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2026年1月7日
英國藥品平行進口許可申請指南
平行進口許可讓在其他歐洲經濟區成員國獲授權的藥品在英國上市，前提是其療效與英國產品無差異。申請人必須符合特定條件並向MHRA提交詳細文件。
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2026年1月4日
英國藥品警戒：上市許可持有人之QPPV與PSMF義務
在英國，所有上市許可持有人須任命居住於英國或歐盟/歐洲經濟區的藥品警戒負責合格人員（QPPV）監督藥品警戒系統，並維護可從英國電子存取的藥品警戒系統主檔（PSMF），並透過MHRA入口網站進行特定通報與更新程序。
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2026年1月4日
如何從英國MHRA取得醫療器械監管諮詢
MHRA提供醫療器械及體外診斷器械的監管諮詢服務，在適用現有法規與指引不明確時協助申請者理解監管要求。
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2026年1月3日
英國“Specials”製造商關鍵指引
英國指引闡明了持有 Specials 製造許可（MS）之未註冊藥品（‘specials’）製造商的良好生產規範（GMP）要求。
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2026年1月2日
溫莎框架後英國藥品標籤與包裝要求
在溫莎框架協議後，英國對人用藥品的標籤與包裝提出新的要求，確保在全英國供應的藥品使用一致的英國專用包裝與標籤，並標明‘UK Only’。
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2025年12月21日
英國藥物早期獲取計劃申請指南
關於申請英國藥物早期獲取計劃（EAMS）的指引，該計劃讓患有危及生命或嚴重致殘疾病的患者能在藥品取得完整上市許可前獲得有前景的藥物。
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2025年12月19日
英國MHRA生物相似藥品上市許可指引
MHRA指引概述大不列顛生物相似藥上市許可之個案評估方式，要求穩健之比較性品質、非臨床及臨床資料以證明與參考品相似，同時允許基於科學理由縮減某些研究，並強調外推、可互換性及上市後監測。
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2025年12月18日
英國上市授權的滾動審查途徑
滾動審查允許申請人將其 eCTD 檔案分段遞交給 MHRA 進行預審，而不是一次性提交完整綜合文檔。
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2025年12月15日
英國醫療器材：上市後監管 (PMS) 要求指南
本文解釋了英國醫療器材的上市後監管 (PMS) 框架，涵蓋了在 MHRA 管理下的製造商義務、PMS 計畫及報告要求。
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2025年12月14日
英國MHRA軟體與AI醫療器械法規改革路線圖
MHRA的軟體與AI醫療器械變革計畫路線圖概述改革措施，確保清晰、適比例的法規以保護患者，同時促進SaMD與AIaMD的負責任創新，結構圍繞資格認定、分類、上市前/後要求、網路安全及AI特定挑戰等工作包。
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2025年12月11日
英國全境人用藥品統一許可制度
從2025年1月1日起，英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）將為人用藥品頒發涵蓋**整個英國**的許可證，取代過去分別的英國大不列顛與北愛爾蘭授權。
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2025年12月5日
英國條件式上市許可、特殊情況上市許可與國家科學建議
MHRA提供條件式上市許可用於解決未滿足需求且資料較不完整之藥品、特殊情況上市許可適用於無法取得完整資料之情境，以及國家科學建議以支持開發與法規決策，均旨在促進患者及時存取同時確保適當上市後義務。
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2025年11月26日
英國醫藥臨床試驗：結束臨床試驗
有關在英國**正式結束臨床試驗**的法律和監管步驟指南，涵蓋通知主管機關、公布結果以及處理批准失效等方面。
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2025年11月16日
英國藥品上市許可申請的法律途徑概覽
英國的藥品監管體系針對不同類型的藥品與可用資料，規定多種上市許可申請的法律依據，包括完整申請、簡化申請、混合申請、文獻申請及既有醫療用途申請等途徑。
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2025年11月16日
英國藥品出口管制：特殊法規規則與合規責任
藥品自英國出口時，即使產品並非供英國市場使用，企業仍須遵守特定出口法規，包括許可狀態、文件要求、管制藥品規定及目的地國家之合規義務。
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2025年10月1日
英國上市授權變更
有關如何提交及分類變更已授權販售藥品上市授權條款或條件的申請指南。
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2025年9月22日
英國軟體醫療器械（SaMD）明確預期用途之制定
在英國，精心制定的SaMD預期用途對於法規遵循至關重要，因為定義不足會嚴重影響品質管理、臨床證據產生、風險管理及上市後監視，可能構成關鍵法規要求之違反。
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