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2026年3月4日
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英國MHRA未授權藥品（特殊藥品）供應指南
英國MHRA未授權藥品（特殊藥品）供應指南
1. 引言
醫藥及保健產品監管局（MHRA）在英國監管藥品，確保授權產品符合標準。本指南涵蓋為個別患者製造或進口的未授權藥品（「特殊藥品」）。未授權藥品根據人類藥品法規2012第167條豁免行銷授權，若符合特定條件。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
2. 特殊需求
未授權產品僅供滿足個別患者特殊臨床需求，由處方者決定。若授權產品可滿足需求，即使離標使用，亦應使用之。特殊需求包括不耐受或過敏，而非成本或便利。供應者須驗證特殊需求並維持文件證據。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
3. 授權採購特殊藥品人士
授權人士包括註冊醫生、牙醫、補充處方者、護士或藥劑師獨立處方者、醫院藥劑師、批發商及授權製造商。供應者應確認專業地位及特殊需求。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
4. 英國製造及組裝
製造商須持有製造商「特殊」執照，符合GMP。操作受檢查，需要合格人員如品質控制者及生產經理。釋放由品質控制者負責。須符合TSE法規。標籤指導遵循英國藥典專論。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
5. 進口英國
進口者需製造商「特殊」執照（非核准國家）或批發商執照（核准國家）。進口前須通知MHRA，包括表格、GMP/GDP證據及特殊需求證明。費用按通知年度收取。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
6. 分銷
批發商須持有批發商執照，符合GDP。可供應特殊藥品給授權人士，確保供應鏈維持產品品質。須保持追蹤記錄。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
7. 廣告
根據人類藥品法規2012第279條，禁止未授權特殊藥品廣告。促銷活動不得暗示超出要求的效能或安全評估。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
8. 銷售或供應人士義務
供應者須確保產品僅回應自發訂單供特殊需求。交易記錄須保存五年，包括處方者及患者細節（如適用）。藥物警戒義務要求報告不良反應。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
9. 出口至其他歐盟/歐洲經濟區成員國
出口需符合目的地國家法規。若英國有授權等效產品，特殊藥品不得出口。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
10. 歐洲法院案例
相關案例如歐盟委員會訴波蘭強調特殊豁免嚴格限於個別特殊需求，而非系統供應。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
11. 進一步資訊
查詢聯絡MHRA。附錄2提供未授權藥品使用階層指導。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
12. 法規詞彙表
包括人類藥品法規2012及相關指令。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf
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