MHRA英國現場GxP檢查恢復指導

全面摘要

本指導概述MHRA英國現場GxP檢查恢復預期，2021年3月29日起。強調風險基方法結合遠端及現場，優先公衛風險，並納入彈性實務最小監管負擔同時遵守政府社交距離及安全指南。關鍵方面包括預通知、可能遠端文件審查、最小檢查員數、檢查期間社交距離及COVID-19病例後續追蹤。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

檢查規劃

收到檢查通知後，風險評估及後勤應於領檢查員及受檢地點或組織討論使雙方預期清晰。MHRA及受檢地點或組織應確保實施現行英國政府指導。若預期一或多檢查領域實施政府指南困難，此應於規劃階段討論。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

檢查規劃程序部分將決定何可遠端評估。檢查團隊將盡可能提前請求文件並部分離線審查。MHRA持續與產業合作使用技術可能啟用遠端存取資訊。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

檢查員不預期地點或組織僅為檢查使用生產驗證紙本資料複本（即掃描整個研究/試驗或資料包）。若預期紙本文件困難，此應於到達前與領檢查員討論。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

MHRA不預期物理檢查後室，但人員應可用（包括必要遠端）促進檢查。無預期正常不在地點人員出席檢查（例如，公司代表或其他COVID-19疫情期間不例行出席地點人員）。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

現場需啟用社交距離工作空間。若預期，設施巡視將於規劃階段討論確保可遵循社交距離指南。關PPE及IT連接討論將為規劃程序部分。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

檢查進行

檢查將由最小檢查員數進行亦彼此社交距離。此可包括能貢獻檢查實習生但不包括觀察者。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

社交距離措施需最小面對面互動。面對面開幕及閉幕會議及其他檢查訪談參與應限最小必要人員數。訪談將盡可能提前排程減少檢查室需人數並可能視訊會議，即使人員同一建築。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

組織應最小設施巡視陪同人員數。主題專家額外支持可電話或其他技術提供。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

現場電子手段提供文件優先，將盡可能於MHRA筆電審查。此可為電子複本，或螢幕分享視訊會議技術。 https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections