英國MHRA軟體與AI醫療器械法規改革路線圖

目的與整體目標

軟體與AI醫療器械變革計畫旨在改革英國醫療器械法規，使其適合軟體產品（含人工智慧）。確保法規要求清晰並保護患者，同時將英國定位為醫療器械軟體負責任創新的全球中心。計畫建基於醫療器械未來法規諮詢的政府回應。

三大廣泛目標為：

• A. 確保SaMD/AIaMD接受可接受的安全性並如預期運作，保護患者與公眾。
• B. 透過指引、簡化流程及指定標準等工具，為製造商提供清晰要求。
• C. 透過與國內夥伴（如NICE、NHS England）及國際IMDRF對齊，減少市場摩擦並促進匯聚。

來源：Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

計畫結構

計畫包含十一工作包，分屬兩個工作流：

• 工作流1：SaMD生命週期改革（工作包1-8，部分併入其他）。
• 工作流2：AIaMD超出傳統程式軟體的特定挑戰（工作包9-11）。

強調以患者為中心、健康不平等、國際協調及合作（如透過多機構諮詢服務與NICE、CQC、HRA）。

來源：Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

主要工作包

WP 1：資格認定

處理SaMD資格認定的清晰性，確保適比例法規。交付物包括SaMD資格指引、預期用途制定及「製造商」地位澄清（例如開源修改）。

WP 2：分類

改革分類規則以符合SaMD風險，遵循IMDRF框架。探索「airlock流程」（監管沙盒）供創新產品，並提供規則指引。

WP 3：上市前要求

澄清安全性、有效性及品質資料需求。包括審查基本要求、最佳實務指引（例如IEC 62304）、以人為本設計及資料治理。

WP 4：上市後

強化事件監視、真實世界證據使用及軟體變更管理。交付物涵蓋不良事件通報、變更協議及預定變更控制計畫。

WP 5：網路安全醫療器械

將網路安全融入要求及上市後流程，與Connected Medical Device Security Steering Group原則對齊。

AI特定包（WP9-11）涵蓋良好機器學習實務、透明度、偏誤減緩及AI特定保證。

來源：Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

時程與執行

交付物分階段發布，初始草案（例如部分WP1、WP4、WP9項目）目標於2022年底前。路線圖於2023年6月14日更新。法規變更透過次級立法，遵循諮詢，並持續患者/產業參與。

計畫透過AI Airlock沙盒等工具支持創新，並促進國際對齊。

來源：Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

益處與展望

本路線圖提供回應技術進展的安全法規，提升患者安全、減少重複，並加速數位健康的負責任創新。定位英國受益於醫療保健中的AI/軟體，同時維持高保護標準。