溫莎框架協議下英國平行進口許可證

# 溫莎框架協議下英國平行進口許可證 ## 1. 概述 平行分銷通知（PDNs）為平行分銷商放置中央授權產品於市場前須自歐洲藥品局取得的通知函。PDNs在大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾斯）不再有效。這些透過PDN至PLPI轉換程序取代為平行進口許可證（PLPIs），允許產品僅於大不列顛（GB）行銷。PDNs目前於北愛爾蘭仍有效。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework 自溫莎框架2025年1月1日實施起，MHRA將授權英國全境所有藥品，PDNs於北愛爾蘭不再有效。這意味所有平行進口（包括中央授權產品）將授權於英國全境行銷，所有平行進口需有效PLPI許可證，及所有目前GB地域限制PLPIs將自動轉換為英國全境授權。這包括所有先前轉換為英國平行進口許可證（PLPIs）的平行分銷通知（PDNs）及任何其他目前GB地域限制PLPI許可證。變更地域自GB至英國全境無需變更。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 2. PLGB許可證號碼及前綴 所有PLPI許可證將繼續有‘PLPI’前綴，許可證號碼不變。這意味包含‘PLGB’前綴的任何標籤或傳單須變更為‘PL’前綴，2025年1月1日後合格人（QP）認證的任何PLPI包裝須有‘PL’前綴於包裝材料，PLPI許可證持有人須修正包裝材料反映此且無需提交變更，及修正可在內部進行，當公司QP認證庫存時。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 3. ‘UK Only’標籤要求 溫莎框架協議後藥品標籤及包裝指導規定英國授權藥品須於包裝標示‘UK Only’以排除藥品回流歐盟任何部分，同時確保藥品英國全境使用相同包裝及標籤。2025年1月1日後放置英國市場所有新包裝須顯示‘UK Only’標籤。這包括目前英國地域PLPI許可證。使用包裝‘UK Only’聲明時，以下適用：‘UK Only’可僅呈現於藥品外包裝任何處，文字須顯著清晰可讀，至少7點字體並符合歐盟法規2023/1182第5條、現在MHRA期望及最佳實務指導。除上述外無其他字體或樣式要求。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 4. ‘UK Only’聲明適用 ‘UK Only’聲明可於適當監管機會更新標籤文件適用現有產品及本指導發布日起任何新申請。2025年1月1日後放置英國市場所有新包裝須顯示‘UK Only’標籤。PLPI許可證持有人可透過貼標或不可磨滅（即，直接印刷於包裝）適用‘UK Only’聲明。為準備藥品溫莎框架安排開始，PLPI許可證持有人須於2025年1月1日前提交貼標通知文件或有‘UK Only’於標籤的批准藝術檔，對所有PLPI許可證。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 4.1 貼標 ‘UK Only’聲明可透過貼紙適用，使用永久黏劑。貼紙須附於藥品包裝顯著處，以易見、清晰可讀及不可磨滅方式。不得以任何方式隱藏、遮蔽、減損或中斷任何其他文字或圖畫事項或任何其他介入材料。貼紙不得覆蓋包裝呈現任何法定文字（例如，批號及到期日）並應僅放置紙箱空白處。這可作為‘告知並執行’程序。公司應提交完成通知文件為PDF檔至MHRA平行進口單位PLPI.Admin@mhra.gov.uk，確認適用‘UK Only’貼紙的許可證號碼。告知MHRA貼標無成本，每許可證無需單獨變更。‘告知並執行’通知程序開放所有平行進口公司。MHRA確認收訖通知後包裝可QP認證釋放市場。貼標須於行銷授權命名地點QP認證前完成。PLPI許可證持有人應於下次更新標籤文件監管機會（包括影響標籤任何藥劑變更）包括貼紙位置。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 4.2 直接印刷於包裝 若無足夠空白處適用貼紙及/或PLPI許可證持有人希望不可磨滅包含包裝‘UK Only’聲明，可於更新標籤文件任何監管機會包括此（包括影響標籤任何藥劑變更）。無需單獨付費變更。藝術檔批准後包裝可立即QP認證市場。批准藝術檔修正無法依‘告知並執行’通知方案進行，須MHRA批准。變更收集（批量提交）不允許更新藝術檔。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 5. 英國法下FMD安全特徵及包裝資訊編碼免適用 自2025年1月1日起，歐盟偽造藥品指令（FMD）不再適用北愛爾蘭。歐盟FMD安全特徵因此不適用平行進口許可證。自2025年1月1日起，任何編碼字母數字序列的2D條碼（依歐盟法規2016/161提及）上傳歐洲儲存系統應完全移除或覆蓋。包裝須符合溫莎框架標籤及包裝要求指導第6節要求。進一步資訊見偽造藥品指令安全特徵免適用指導：平行進口要求。移除PLPI藝術檔FMD標籤細節無需單獨變更。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 6. 現有包裝現有庫存供應 已放置北愛爾蘭及GB市場現有包裝任何庫存（依北愛爾蘭或GB相關規則（至該日合格人（QP）釋放）可繼續供應患者於相關地域直至到期日。2025年1月1日後放置英國市場所有新包裝須顯示‘UK Only’標籤。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 7. 早釋放市場 溫莎框架2025年1月1日開始前，自本指導發布日起允許標籤及包裝更新。這些更新適用所有PLPI許可證。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 7.1 目前英國地域PLPIs 2025年1月1日前可適用包裝‘UK Only’標籤。然而，此類包裝須至該日維持歐盟FMD要求合規。承載‘UK Only’標籤包裝MHRA通知或藝術檔批准後允許釋放英國市場。MHRA通知或藝術檔批准後包裝可釋放英國市場帶‘UK Only’標籤。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 7.2 目前GB地域PLPIs 對於GB僅指定PLPIs，‘UK Only’標籤也可適用並2025年1月1日前釋放GB市場，遵循MHRA通知確認或藝術檔批准。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 7.3 PLPI許可證新申請 自本指導發布日起，所有新PLPI許可證申請允許包裝包括‘UK Only’標籤，不可磨滅或透過貼標。這些包裝許可證授予後立即釋放，適用市場（2025年1月1日前GB，或其後授權英國）。獨家大不列顛行銷產品須繼續使用標籤及傳單‘PLGB’前綴至2024年12月31日。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 8. 標籤及包裝要求摘要表 ### 8.1 目前PLPI許可證 | 許可證（2025年1月1日前） | 2025年1月1日前 | FMD要求目前適用嗎？ | ‘UK Only’包含最早提交日 [footnote 1] | 帶‘UK Only’標籤包裝最早釋放目前市場日 | FMD免適用日 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | PLPI (PL) | UK | 是 | 立即 | 立即於MHRA確認通知或藝術檔批准 | 自2025年1月1日起 | | PLPI (GB) (非CAP) | GB | 否 | 立即 | 立即於MHRA確認通知或藝術檔批准 | 不適用 | | PLPI (GB) (CAP) | GB | 否 | 立即 | 立即於MHRA確認通知或藝術檔批准 | 不適用 | ‘UK Only’包含透過貼標通知或更新標籤藝術檔。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 8.2 PLPI許可證新申請 | 新PLPI許可證（2025年1月1日前） | 2025年1月1日前 | FMD要求目前適用嗎？ | 初始提交‘UK Only’標籤最早提交日 [footnote 1] | 帶‘UK Only’標籤包裝最早釋放目前市場日 | FMD免適用日 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | PLPI (PL) | UK | 是 | 立即 | 許可證授予立即 | 自2025年1月1日起 | | PLPI (GB) (非CAP) | GB | 否 | 立即 | 許可證授予立即 | 不適用 | | PLPI (GB) (CAP) | GB | 否 | 立即 | 許可證授予立即 | 不適用 | ‘UK Only’可透過貼標或藝術檔不可磨滅適用。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 8.3 平行進口未來許可制度摘要表 | 2025年1月1日前 | 自2025年1月1日起 | 平行進口（PLPI）許可證持有人要求行動 | | --- | --- | --- | | 非CAP產品授權新PLPI許可證 | 英國全境授權（PL）或申請GB授權（PLGB）選項 | 僅英國全境授權（PL）
自2025年1月1日起進入市場產品，PLPI許可證持有人僅可申請PL許可證。
須符合標籤及包裝要求。 | | CAP產品授權新PLPI許可證 | 僅GB授權（PLGB） | 僅英國全境授權（PL）
自2025年1月1日起進入市場產品，PLPI許可證持有人僅可申請PL許可證。
須符合標籤及包裝要求。 | https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 9. 進一步資訊 平行進口相關任何一般查詢，聯絡PLPI@mhra.gov.uk。見進一步指導如何申請平行進口許可證及偽造藥品指令安全特徵免適用指導：平行進口要求。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 10. 發布細節 更新2025年6月3日。適用英格蘭、蘇格蘭及威爾斯。©王冠版權2025。本出版物依開放政府許可v3.0條款授權，除另述外。查看此許可，訪問nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3或寫至資訊政策團隊，國家檔案館，Kew, London TW9 4DU，或電郵psi@nationalarchives.gov.uk。若識別任何第三方版權資訊，您需自版權持有人取得許可。本出版物可用於https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework