英國Windsor Framework下批發商與製造商指引

Windsor Framework背景與目的

Windsor Framework於2023年2月達成協議，解決英國脫歐後大不列顛（GB）與北愛爾蘭（NI）間貨物流動（含藥品）相關問題。確保NI患者持續取得與英國其他地區相同範圍之藥品，同時保護歐盟單一市場。對人類藥品而言，Framework引入雙軌供應NI市場：英國範圍路線（使用MHRA許可）及NI專屬路線（使用EMA歐盟許可）。本指引適用於製造商、批發商、進口商及經銷商參與向NI供應藥品。 Wholesalers' and manufacturers' guidance following agreement of the Windsor Framework - GOV.UK

向北愛爾蘭供應藥品之路線

英國範圍許可路線

大多數由MHRA授權之人類藥品可透過英國範圍授權路線供應至NI。此路線適用於具英國範圍上市許可（MA）或符合特定條件之GB專屬MA產品。自2025年1月1日起，經此路線置於NI市場之產品須遵守新標示與包裝要求，以區分歐盟授權版本。

NI專屬許可路線

由EMA集中授權之產品（經歐盟路線）可繼續透過NI專屬路線供應至NI。此路線用於無英國範圍MA或MAH選擇歐盟許可途徑供NI之藥品。此類產品保留歐盟標示與包裝，不受Windsor Framework新標示變更影響。

標示與包裝要求（自2025年1月1日起生效）

自2025年1月1日起，經英國範圍路線置於NI市場之藥品須包含特定標示，表明其供英國市場（含NI）而非歐盟單一市場。主要要求包括：

• 在立即包裝及外包裝上添加「Not for EU/EEA supply」聲明。
• 包含2D資料矩陣條碼，內含產品代碼、序號、批號及到期日（適用特定產品）。
• 適用時遵守偽造藥品指令式驗證要求。

變更適用於2025年1月1日後釋出之新批次；既有2025年前標示庫存可繼續供應供應鏈，直至耗盡，視MHRA裁量。平行進口商及批發商在重新包裝或重新標示時須確保符合。 Wholesalers' and manufacturers' guidance following agreement of the Windsor Framework - GOV.UK

供應鏈與經銷義務

批發商及經銷商須：

• 驗證供應至NI之產品符合適用授權路線及標示要求。
• 維護各批次使用路線之記錄並確保可追溯性。
• 向MHRA通報任何不符產品或供應中斷。
• 產品自GB移至NI時，適用時遵守內部市場系統（IMS）要求。

製造商仍負責確保批次放行及品質控制符合所選路線。Framework下GB與NI間藥品移動無需新海關申報。

過渡與祖父條款規定

2025年1月1日前合法置於NI市場之產品可依過渡安排繼續供應，即使標示未符合新要求。此適用於批發商、藥局及醫院持有之庫存。MHRA可於過渡期間逐案提供彈性。

符合實務步驟

• 審查上市許可，確認NI供應適用路線。
• 更新使用英國範圍路線產品之標示與包裝圖稿。
• 實施系統追蹤批次路線並確保資料矩陣符合。
• 培訓供應鏈人員了解新要求並監控MHRA更新。
• 針對特定產品或情境聯絡MHRA澄清。

本指引支持NI患者持續存取，同時將供應鏈干擾降至最低，為藥品Windsor Framework實施之一環。 Wholesalers' and manufacturers' guidance following agreement of the Windsor Framework - GOV.UK