丹麥藥品管理局 (Lægemiddelstyrelsen) 與醫療器材監管概覽

丹麥藥品管理局 (Lægemiddelstyrelsen) 概覽

丹麥藥品管理局 (DKMA) 是丹麥內政與衛生部轄下的機構。它是負責丹麥醫療器材立法與監督的中央主管機關，確保相關產品安全、有效且具備高品質。

主要職能與職責：

• 監管監督：執行丹麥及歐盟法規，特別是醫療器材法規 (MDR) 與體外診斷醫療器材法規 (IVDR)。
• 臨床調查：評估並授權醫療器材臨床試驗及體外診斷試劑 (IVD) 性能研究的申請。
• 市場監測：透過對製造商和分銷商的檢查，監控已上市的器材。
• 警戒系統 (Materiovigilance)：接收並分析來自企業、醫療專業人員及市民的事故報告，以防止事故再次發生。
• 公告機構：監督負責醫療器材認證（CE 標誌）的機構。
• 註冊登記：管理丹麥製造商、進口商及授權代表的註冊事宜。
• 諮詢服務：為初創企業、中小企業及研究人員提供監管指引。

該局與其他歐盟成員國密切合作，旨在統一標準並提升全歐洲的健康安全。