2026年2月7日
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丹麥上市後臨床隨訪調查通知要求
丹麥上市後臨床隨訪調查通知要求
1. 通知時機
對上市後臨床隨訪（PMCF）調查，若受試者接受超出正常使用之額外侵入或負擔程序，須於計畫開始前30曆日通知丹麥藥品局。 來源：丹麥藥品局PMCF通知頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
2. 責任主體
由贊助者負責通知。 來源：丹麥藥品局PMCF通知頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
3. 提交程序
透過電郵提交丹麥藥品局，包含：
- 調查簡述。
- 額外侵入或負擔程序詳情。
- 贊助者、製造商及丹麥調查者聯繫資訊。
- 醫學研究倫理委員會正面意見。 來源：丹麥藥品局PMCF通知頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
4. 倫理委員會參與
調查須取得醫學研究倫理委員會正面意見，並附於通知電郵。 來源：丹麥藥品局PMCF通知頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
5. 局方回應
局方有30曆日請求更多資訊或通知贊助者（如要求修改）。 來源：丹麥藥品局PMCF通知頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
6. 額外義務
無需授權，但局方可依MDR第76條修改或終止。與額外程序有因果關係之嚴重不良事件依MDCG 2020-10報告。一般嚴重事件依安全監視規則報告。 來源：丹麥藥品局PMCF通知頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/ MDCG 2020-10指引：https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-10/md_mdcg_2020_10_1_guidance_safety_reporting_en_0.pdf
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