醫療器械指定機構：丹麥之角色與監督

1. 指定機構角色

指定機構係由國家當局指定之獨立組織，負責審查製造商技術文件並於認證前驗證是否符合法定要求。高風險醫療器械（I類以上或IVD A類以上，特定情況如無菌或測量功能除外）之符合性評估需指定機構。評估成功後，指定機構發放證書允許CE標誌。製造商對合規及證書維持負完全責任。 來源：丹麥藥品局指定機構頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/

2. 丹麥藥品局作為主管當局

丹麥衛生部任命丹麥藥品局為醫療器械及體外診斷醫療器械指定機構之監督當局。該局負責丹麥公司指定之專業評估、授予或撤銷指定，並確保持續合規。 來源：丹麥藥品局指定機構頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/

3. 指定程序

欲於丹麥成為指定機構之公司向丹麥藥品局提交申請，指定活動及器械類型，並附證明符合MDR/IVDR第四章及附件VII之文件。建議以英文申請。程序包括預審文件審查、現場審核、矯正行動計畫及最終指定，需15-24個月。無費用。 來源：丹麥藥品局指定機構頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/

4. 監督與重新評估

該局透過年度現場檢查及參與歐盟工作組監督。指定機構須於15日內報告影響合規之變更。每五年與歐盟聯合團隊重新評估。 來源：丹麥藥品局指定機構頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/

5. 現況與製造商指引

目前丹麥無MDR或IVDR下指定機構。製造商須自NANDO資料庫選擇其他歐盟國家指定機構。 來源：丹麥藥品局指定機構頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/ NANDO資料庫：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm

6. 額外資源

指定機構一般資訊：歐盟委員會頁面 https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/notified_bodies_en 來源：丹麥藥品局指定機構頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/notified-bodies/