2026年2月4日
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丹麥醫療器械臨床調查通知義務
丹麥醫療器械臨床調查通知義務
1. 概述
臨床調查通知義務取決於器械是否CE標誌及數據蒐集目的。MDR區分三類：第62條適用非CE標誌器械或超出預期用途；第74(1)條適用涉及額外侵入/負擔程序之PMCF；第82條適用其他調查。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
2. 第62條調查（產品開發）
涵蓋非CE標誌器械或CE標誌器械超出預期用途以擴大/修改之市售前調查。須於開始前同時向丹麥藥品局及醫學研究倫理委員會提交單一共同申請。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
3. 第74(1)條調查（附加程序PMCF）
對CE標誌器械涉及額外侵入或負擔程序之PMCF，贊助者須於開始前30日通知丹麥藥品局，同時向醫學研究倫理委員會尋求授權。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
4. 第82條調查（其他）
此類有最低要求，提交醫學研究倫理委員會。製造商須證明符合附件I一般安全與性能要求（調查方面除外）。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
5. 通知責任人
製造商或贊助者（或其法律代表）負責通知及確保合規。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
6. 申請與文件
第62條使用可下載共同申請表格。透過國家系統處理。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
7. 額外指引與立法
參考MDCG 2021-6 Rev. 1臨床調查問答。 立法：法規(EU) 2017/745（MDR）第62-82條。 來源：丹麥藥品局通知義務頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/ MDCG指引：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec4
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