歐盟IVDR體外診斷醫療器械過渡規定延長

1. 背景與理由

體外診斷醫療器械法規(EU) 2017/746（IVDR）自2022年5月26日起適用，取代指令98/79/EC。因COVID-19疫情、供應鏈問題、指定機構不足及參考實驗室指定延遲等挑戰，第110條過渡規定延長。延長於2021年10月提出，2022年1月25日採納。 來源：丹麥藥品局IVDR過渡延長頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

2. 主要過渡日期

• 2017年5月25日前發放證書（EC驗證，指令附件VI）：2025年失效。
• 2017年5月25日後指定機構發放證書（指令）：最遲2025年5月27日失效。
• 指令下無需指定機構但法規下需，且2022年5月26日前符合性聲明之IVD：
  • D類：至2025年5月26日上市/投入服務。
  • C類：至2026年5月26日。
  • B類及無菌A類：至2027年5月26日。
• 2022年5月26日起合法上市之IVD：可繼續供應至上述日期。 來源：丹麥藥品局IVDR過渡延長頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

3. 內製IVD（第5(5)條）

僅於醫療機構內製造及使用之IVD：

• (b)及(c)點：自2024年5月26日起適用。
• (e)至(i)點：自2024年5月26日起適用。
• (d)點：自2028年5月26日起適用（延長）。
• (d)點條件：自2028年5月26日起不再適用，但至2030年12月31日適用。 來源：丹麥藥品局IVDR過渡延長頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

4. 適用條件

過渡規定適用於：

• 指令證書失效之IVD。
• 先前無需指定機構但現需，且2022年5月26日前符合性聲明之IVD。 2022年5月26日後認證之新IVD須完全符合IVDR。 來源：丹麥藥品局IVDR過渡延長頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

5. 影響

延長避免供應短缺，維持患者取得安全IVD，並允許逐步實施更嚴格要求。製造商須監測證書有效性並準備完全IVDR合規。 官方參考：法規(EU) 2022/234 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.019.01.0003.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2022%3A019%3ATOC 來源：丹麥藥品局IVDR過渡延長頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/