丹麥醫療器械臨床調查完成要求

1. 完成通知

贊助者須於臨床調查完成後15日內使用指定表格通知丹麥藥品局。 來源：丹麥藥品局調查完成頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/

2. 最終報告提交

臨床調查報告須於調查結束後12個月內提交，包含所有蒐集數據之批判性評估。 來源：丹麥藥品局調查完成頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/

3. 提前終止或暫停

提前終止或暫停須於15曆日內通知局方並提供理由。最終報告須盡快提交，最遲提前終止後3個月。 來源：丹麥藥品局調查完成頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/

4. 內容要求

最終報告須包含所有數據批判性評估。使用DS/EN ISO 14155:2020附件D作為模板。最低要素見MDR附件XV第三章第7段。參考MDCG 2021-6問答及歐盟委員會摘要結構指引。 來源：丹麥藥品局調查完成頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/ MDCG 2021-6: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/mdcg_2021-6_rev1_en_0.pdf

5. 公開可用

2021年5月26日後依第62條授權調查，報告須於完成後12個月內於EUDAMED公開（MDR第77(7)條）。EUDAMED未就緒前，於歐盟委員會網站Circabc公開。局方收到後轉交委員會。 指引：MDCG 2024-15。 來源：丹麥藥品局調查完成頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/ MDCG 2024-15: https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-07/mdcg_2024-15_en_0.pdf