丹麥醫療器械臨床調查

1. 概述與要求

醫療器械臨床調查於丹麥開始前須向丹麥藥品局通知。由贊助者（或其法律代表）負責提交。除特定上市後研究外，所有調查需研究倫理委員會批准。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

2. 調查類型

• 市售前臨床調查（PMCI），適用非CE標誌或非預期用途器械。
• 市售後臨床隨訪（PMCF），適用CE標誌器械。
• 體外診斷器械（IVD）性能研究，依IVDR。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

3. 通知與申請

申請透過電子系統kliniskeforsog.dk提交。所需文件包括方案、研究者手冊、患者資訊及倫理申請。完整申請局方目標10日內處理；不完整則觸發30日補件期限。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

4. 倫理委員會批准

所有臨床調查需研究倫理委員會批准，透過國家系統協調。若不涉及額外侵入程序之PMCF調查，可經證明豁免。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

5. 重大修改

重大影響安全、健康或權利之修改，實施前需局方批准。透過電子系統通知；最長38日處理。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

6. 費用與立法

通知及修改無費用。依MDR(EU) 2017/745第62-82條、IVDR第58-78條及丹麥執行令規管。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

7. 指引與聯繫

提供申請要求、EUDAMED延遲（使用國家系統直至運作）、聯合試驗等詳細指引。疑問請聯繫局方。 來源：丹麥藥品局臨床調查頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/