丹麥醫療器械CE標誌豁免

1. 定義與目的

豁免允許特定醫療器械於丹麥使用而無需符合性評估（即無CE標誌），依MDR第59條及IVDR第54條。原則上為有限期，以保護公共健康或患者安全或健康。 來源：丹麥藥品局CE標誌豁免頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/ MDR第59條：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20240709 IVDR第54條：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0746-20240709

2. 適用資格與申請人

僅製造商、授權代表或經製造商授權之個人/公司可申請豁免。 來源：丹麥藥品局CE標誌豁免頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/

3. 申請程序

申請須使用官方表格，並包含：

• 丹麥醫療專業人員聲明，證明必要性及若無該器械對公共健康或患者安全之潛在影響。
• 丹麥接收機構清單及器械類型/型號。
• 涵蓋單位數量及所需期間。
• 市售替代器械/程序清單，並已與醫療專業人員分享。 同一治療/程序之多個器械若清楚指定，可用一表格；無關器械需分開表格。 來源：丹麥藥品局CE標誌豁免頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/ 申請表格：https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering-og-marketsfoering/dispensation-fra-krav-om-ce-maerkning/~/media/4DACF75EA07641A796995DD4F4625C02.ashx

4. 評估標準

主要標準為醫療專業人員聲明，須討論替代方案並證明必要性。 來源：丹麥藥品局CE標誌豁免頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/

5. 條件與期間

豁免為有限期，僅為保護公共健康或患者安全/健康而授予。期間依申請所請。 來源：丹麥藥品局CE標誌豁免頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/