丹麥藥品局醫療器械人工智慧常見問題

1. 醫療器械資格認定

人工智慧軟體若預期用途涉及診斷、預防、監測、預測、預後、治療或緩解疾病，即屬醫療器械。認定依用途而非技術。歐盟委員會提供軟體資格及分類指引。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/ 額外指引：MDCG 2019-11 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf

2. 醫療器械人工智慧類型

製造商選擇適合任務之人工智慧技術（如專家系統、決策樹、聚類）。須記錄臨床性能及有效性，特別機器學習及深度學習需重視數據量與品質。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

3. 符合性評估與CE標誌

低風險I類由製造商自行聲明符合性。高風險類（IIa、IIb、III）需指定機構批准器械、文件及事件處理系統後方可CE標誌。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

4. 風險分類

人工智慧器械風險類別與非人工智慧相當，主要依MDR規則11。歐盟委員會提供分類指引。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

5. 臨床評估與證據

臨床證據須證明效益大於風險且器械達預期用途。數據量與品質須足夠，代表目標族群。評估為器械壽命全程持續進行。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/ 指引：MDCG 2020-1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en.pdf

6. 持續學習人工智慧挑戰

持續學習系統（CLS）使用中調整須每次更新影響性能或安全時經指定機構批准。此帶來實務挑戰，同時確保故障責任歸屬。輸入數據須明確定義。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

7. 資源與聯繫

相關立法及指引見歐盟委員會及丹麥藥品局網站。特定問題請電郵聯繫，主旨含「AI」。 來源：丹麥藥品局人工智慧FAQ頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/