Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Registrar Corp
Hampton, Virginia (HQ), Shenzhen, China, London, United Kingdom, Paris, France, Madrid, Spain, Hyderabad, India, Kuala Lumpur, Malaysia, Tel Aviv, Israel, Guatemala City, Guatemala, Cape Town, South Africa
A global FDA compliance firm assisting businesses in the food, medical device, drug, and cosmetic industries with registration, U.S. Agent services, labeling, and regulatory software solutions.
ARQon Pte. Ltd.
Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485
Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485
O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é supervisionado pela Medical Device Authority (MDA), que faz parte do Ministério da Saúde da Malásia (MoHM). Conforme estipulado na Lei de Dispositivos Médicos de 2012, o registro é obrigatório para a maioria dos produtos IVD antes que possam ser importados e colocados no mercado.
Requisitos Chave e Submissão
- Autoridade Reguladora: A Medical Device Authority (MDA).
- Detentor da Licença: Os pedidos devem ser submetidos através do sistema online MEDCAST por uma entidade local licenciada, atuando como o Representante Autorizado da Malásia.
- Isenção: Dispositivos IVD da Classe A que não são de medição e não estéreis estão isentos do requisito de registro.
Classificação e Taxas
A classificação de dispositivos IVD segue o modelo baseado em risco (A, B, C, D) definido na Lei de Dispositivos Médicos, com custos de registro variando por classe:
| Classificação do Dispositivo | Taxa de Aplicação (MR) | Taxa de Processamento (MR) |
|---|---|---|
| Classe A | MR100 | n/a |
| Classe B | MR250 | MR1.000 |
| Classe C | MR500 | MR2.000 |
| Classe D | MR750 | MR3.000 |
| Dispositivo de Combinação | MR750 | MR5.000 |
Nota: Os tempos oficiais de processamento de pedidos ainda não estão publicamente disponíveis.
Vias de Registro e Documentação
A Malásia utiliza um sistema de confiança em aprovações estrangeiras para acelerar o acesso ao mercado:
- Registro Provisório de Via Rápida: Dispositivos IVD (Classe B, C, D) que foram aprovados em um País de Referência (por exemplo, EUA, UE, Japão) são elegíveis para esta via rápida. Isso permite que a MDA emita um registro provisório, concedendo efetivamente ao fabricante até 5 anos para submeter a documentação completa, incluindo o Certificado de Conformidade emitido localmente.
- Documentação Necessária: Todas as submissões devem incluir um Certificado de Conformidade de um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) local autorizado.
Conformidade do Sistema de Qualidade
A documentação de avaliação da conformidade do sistema de qualidade é uma parte obrigatória do pedido de registro de IVD:
- Os fabricantes devem submeter provas de conformidade de qualidade, tipicamente na forma de um certificado ISO 13485 válido.
- Em vez do ISO 13485, a MDA também pode aceitar um relatório de auditoria da FDA dos EUA (por exemplo, Relatório de Inspeção de Estabelecimento) ou do PMDA japonês.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos da MDA, Alinhamento ASEAN e Vias de Confiança
O registro de dispositivos médicos na Malásia é obrigatório, gerido pela **Medical Device Authority (MDA)**, e exige que um **Detentor Autorizado da Malásia (MAH)** local submeta através do sistema **MEDCAST**. A classificação segue **AMDD/GHTF** (Classes A-D), com tempos de revisão mais rápidos (6-8 semanas para Classe A; 3-6 meses para outros) e registro provisório concedido sob o **Sistema Fast Track** baseado em aprovações de **Países de Referência**.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia permite que os fabricantes simplifiquem o registro por meio do **Agrupamento**, que está harmonizado com a **AMDD da ASEAN**. Todos os agrupamentos (Individual, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD, Cluster IVD) devem aderir a três regras centrais: **um nome proprietário genérico, um fabricante e um propósito pretendido comum**. O agrupamento Família permite múltiplas 'Variantes Permitidas' como tamanho, cor e certas diferenças de design sob um único pedido.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos Obrigatórios de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Malásia: Idioma, Conteúdo e Orientação da MDA
A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é regulamentada pelo **Documento de Orientação da MDA** e deve conter informações chave, como o **número de registro malaio** e os detalhes do **Representante Autorizado**. Todos os rótulos devem estar em **Inglês**, e produtos para uso doméstico exigem instruções em **Inglês e Bahasa Malaysia**. Os fabricantes são incentivados a usar **códigos QR** para os números de registro. Dispositivos apenas para exportação são isentos se marcados como 'export only'.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)
Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.