Quer estudos de caso reais? 10 segundos para se cadastrar
Junte-se à plataforma
Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
16 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485
O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é supervisionado pela Medical Device Authority (MDA), que faz parte do Ministério da Saúde da Malásia (MoHM). Conforme estipulado na Lei de Dispositivos Médicos de 2012, o registro é obrigatório para a maioria dos produtos IVD antes que possam ser importados e colocados no mercado.
Requisitos Chave e Submissão
- Autoridade Reguladora: A Medical Device Authority (MDA).
- Detentor da Licença: Os pedidos devem ser submetidos através do sistema online MEDCAST por uma entidade local licenciada, atuando como o Representante Autorizado da Malásia.
- Isenção: Dispositivos IVD da Classe A que não são de medição e não estéreis estão isentos do requisito de registro.
Classificação e Taxas
A classificação de dispositivos IVD segue o modelo baseado em risco (A, B, C, D) definido na Lei de Dispositivos Médicos, com custos de registro variando por classe:
| Classificação do Dispositivo | Taxa de Aplicação (MR) | Taxa de Processamento (MR) |
|---|---|---|
| Classe A | MR100 | n/a |
| Classe B | MR250 | MR1.000 |
| Classe C | MR500 | MR2.000 |
| Classe D | MR750 | MR3.000 |
| Dispositivo de Combinação | MR750 | MR5.000 |
Nota: Os tempos oficiais de processamento de pedidos ainda não estão publicamente disponíveis.
Vias de Registro e Documentação
A Malásia utiliza um sistema de confiança em aprovações estrangeiras para acelerar o acesso ao mercado:
- Registro Provisório de Via Rápida: Dispositivos IVD (Classe B, C, D) que foram aprovados em um País de Referência (por exemplo, EUA, UE, Japão) são elegíveis para esta via rápida. Isso permite que a MDA emita um registro provisório, concedendo efetivamente ao fabricante até 5 anos para submeter a documentação completa, incluindo o Certificado de Conformidade emitido localmente.
- Documentação Necessária: Todas as submissões devem incluir um Certificado de Conformidade de um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) local autorizado.
Conformidade do Sistema de Qualidade
A documentação de avaliação da conformidade do sistema de qualidade é uma parte obrigatória do pedido de registro de IVD:
- Os fabricantes devem submeter provas de conformidade de qualidade, tipicamente na forma de um certificado ISO 13485 válido.
- Em vez do ISO 13485, a MDA também pode aceitar um relatório de auditoria da FDA dos EUA (por exemplo, Relatório de Inspeção de Estabelecimento) ou do PMDA japonês.
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
100+ produtos registrados com sucesso em mercados globais. Cotações imbatíveis e respostas de especialistas — rápido.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
100% de taxa de resposta • Resposta em até 7 dias úteis
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos da MDA, Alinhamento ASEAN e Vias de Confiança
O registro de dispositivos médicos na Malásia é obrigatório, gerido pela **Medical Device Authority (MDA)**, e exige que um **Detentor Autorizado da Malásia (MAH)** local submeta através do sistema **MEDCAST**. A classificação segue **AMDD/GHTF** (Classes A-D), com tempos de revisão mais rápidos (6-8 semanas para Classe A; 3-6 meses para outros) e registro provisório concedido sob o **Sistema Fast Track** baseado em aprovações de **Países de Referência**.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia permite que os fabricantes simplifiquem o registro por meio do **Agrupamento**, que está harmonizado com a **AMDD da ASEAN**. Todos os agrupamentos (Individual, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD, Cluster IVD) devem aderir a três regras centrais: **um nome proprietário genérico, um fabricante e um propósito pretendido comum**. O agrupamento Família permite múltiplas 'Variantes Permitidas' como tamanho, cor e certas diferenças de design sob um único pedido.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos Obrigatórios de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Malásia: Idioma, Conteúdo e Orientação da MDA
A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é regulamentada pelo **Documento de Orientação da MDA** e deve conter informações chave, como o **número de registro malaio** e os detalhes do **Representante Autorizado**. Todos os rótulos devem estar em **Inglês**, e produtos para uso doméstico exigem instruções em **Inglês e Bahasa Malaysia**. Os fabricantes são incentivados a usar **códigos QR** para os números de registro. Dispositivos apenas para exportação são isentos se marcados como 'export only'.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)
Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.