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16 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD
Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD
A Medical Device Authority (MDA) na Malásia gerencia o sistema de classificação para dispositivos médicos e produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD), conforme estabelecido no Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012. Este sistema está intimamente alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), empregando uma abordagem baseada em risco que determina o nível de escrutínio regulatório exigido para a entrada no mercado.
Classificação de Risco de Dispositivos Médicos Gerais
Os dispositivos médicos (excluindo IVDs) são classificados em cinco categorias, classificadas do risco mais baixo ao mais alto:
- Classe A: Risco baixo (por exemplo, itens não invasivos, como ataduras ou retratores cirúrgicos).
- Classe B: Risco baixo a moderado.
- Classe C: Risco moderado a alto.
- Classe D: Risco alto (por exemplo, dispositivos de suporte à vida ou implantados).
- Dispositivos de Combinação: Uma quinta categoria para produtos que combinam um dispositivo médico com um medicamento, produto biológico ou outro componente regulamentado.
Fatores que Determinam a Classificação
A MDA usa um conjunto de princípios gerais para atribuir uma classificação, baseada principalmente no risco associado ao dispositivo no ponto de uso. Os fatores chave incluem:
- Propósito Pretendido e Ação: O uso pretendido e se o dispositivo administra medicamentos ou energia ao paciente, ou se destina a ter um efeito biológico.
- Contato e Invasividade: A duração do contato do dispositivo com o corpo, e o grau e local de invasividade no corpo.
- Efeitos: Se os efeitos são locais versus sistêmicos, e se o dispositivo entra em contato com a pele ferida.
- Design e Uso: A eficácia das técnicas de gerenciamento de risco aplicadas durante o design, fabricação e uso.
Classificação de Dispositivos IVD
Os dispositivos IVD são categorizados separadamente, mas também usam as quatro classes de risco (A, B, C, D), do risco mais baixo ao mais alto. O nível de risco para IVDs é determinado por:
- Uso Pretendido: A aplicação diagnóstica.
- Experiência do Usuário: A experiência exigida do usuário pretendido.
- Importância Diagnóstica: A importância da informação fornecida pelo teste diagnóstico.
- Impacto dos Resultados: O impacto potencial dos resultados do teste na saúde do paciente (por exemplo, um teste de sangue para HIV é Classe D de alto risco, enquanto um teste de gravidez é Classe B de risco mais baixo).
Classificação de Software
- Software Incorporado: Software incorporado ao próprio dispositivo médico e destinado a impulsionar ou influenciar o uso de um dispositivo médico (por exemplo, software usado para aprimoramento de imagem) é classificado na mesma classificação do dispositivo médico em si.
- Software Independente: Software que é independente de qualquer outro dispositivo médico e se enquadra na definição de dispositivo médico é classificado por seus próprios méritos, usando as regras de classificação para dispositivos ativos. O software independente é considerado um dispositivo ativo.
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